Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s BAT8010 pro injekci u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

27. března 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BAT8010 pro injekční podání u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost BAT8010 pro injekční podání u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, prozkoumat maximální tolerovatelnou dávku. Účastníkům bude jednou za tři týdny podána jedna z níže uvedených dávek: 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg, 7,2 mg/kg, 8,4 mg /kg. Následná eskalace dávky přijme zrychlenou titraci a pravidlo zvyšování dávky "3+3".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
  • Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) by měla být 0-1.
  • Pacienti, kteří selhali ve standardní léčbě nebo nemají žádnou standardní léčbu nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu v této fázi a kteří mají expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) (včetně imunohistochemie (IHC)3+, IHC2+/fluorescence in situ hybridizace (FISH)+ a IHC2+/FISH - pacienti) potvrzeno histopatologií a cytopatologií, stadium eskalace dávky zahrnuje mimo jiné rakovinu prsu, rakovinu žaludku, nemalobuněčnou rakovinu plic, rakovinu žlučových cest, kolorektální rakovinu, uroteliální rakovinu atd. a expanzní stadium zahrnuje pouze rakovinu prsu.
  • Hodnotitelné nádorové ložisko bylo nutné ve fázi eskalace dávky a alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko ve stádiu expanze dávky (podle standardu RECIST 1.1).
  • Dostatek orgánů, funkce rezervy kostní dřeně a funkce srdce.
  • Musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívající cílenou farmakoterapii HER2, jako je trastuzumab nebo pertuzumab, trastuzumab emtansin nebo Enhertu, a při léčbě inhibitory topoizomerázy I (jako je irinotekan), se vyskytly nežádoucí účinky (AE) rovnající se nebo překračující 3 úrovně, které byly určeny jako léčba- související nebo související s drogami
  • Před prvním podáním hodnoceného léku se AE (CTCAE5.0) způsobená předchozí protinádorovou léčbou byla stále vyšší než 1. stupně
  • Primární nádor centrálního nervového systému nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému, meningeální metastáza nebo předchozí anamnéza epilepsie. Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému, kteří dosáhli klinické kontroly, ale jsou zkoušejícím posouzeni jako stabilní.
  • Velký chirurgický zákrok byl proveden do 28 dnů před prvním použitím studovaného léku, nebo pokud uplynulo více než 21 dnů po operaci, ale pooperační komplikace stále přetrvávají.
  • Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 4 týdnů před prvním podáním, nebo měli jakékoli příznaky a známky aktivní infekce během 2 týdnů před prvním podáním.
  • Neléčené nebo neléčené subjekty s tuberkulózou, s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo jinými nemocemi imunitní nedostatečnosti nebo s anamnézou transplantace orgánů.
  • Aktivní infikovaný virem hepatitidy B, infikovaný virem hepatitidy C, pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní test Rapid plasma reagin ring card (RPR).
  • Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) stupeň II až IV) nebo závažnou arytmií vyžadující léčbu (prodloužení QTc 12svodového elektrokardiogramu (EKG) 450 ms [muž], 470 ms [žena]) a pacienti s infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících. S výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze neinfekční pneumonii vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo kteří v současnosti mají intersticiální plicní onemocnění.
  • Existují další závažná potenciální onemocnění.
  • Předchozí protinádorová terapie (jako je chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie nebo embolizace nádoru) trvá méně než 28 dní od prvního podání studie.
  • Terapeutická radiofarmaka musí být vysazena 8 týdnů před prvním podáním studie.
  • Známá alergie nebo intolerance na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci studie, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/ Zrychlená titrace 0,8 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 0,8 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: B/ Standard 3+3 1,2 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 1,2 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: C/ Standard 3+3 2,4 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 2,4 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: D/ Standard 3+3 3,6 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 3,6 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: E/ Standard 3+3 4,8 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 4,8 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: F/ Standard 3+3 6,0 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 6,0 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: G/ Standard 3+3 7,2 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 7,2 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní
Experimentální: H/ Standard 3+3 8,4 mg/kg BAT8010
Lék: BAT8010, Dávkování: 8,4 mg/kg, Frekvence: jednou za 3 týdny, Trvání: 1 rok
Lék: BAT8010 pro vstřikování
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny
MTD byla definována jako nejvyšší hladina dávky DLT pozorovaná u ≤ 1/6 subjektů v dávkové skupině během období hodnocení DLT
3 týdny
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
Toxicita 5. stupně; Hematologická toxicita: Zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 4. stupně: AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), s ≥ 2 hladinami zvýšení bilirubinu v krvi; Hematologická toxicita: Neutropenie 4. stupně trvající >7 dní. ≥Neutropenie 3. stupně s horečkou (jednotlivá tělesná teplota >38,3 nebo nepřetržitá tělesná teplota ≥ 38 ℃, déle než 1 hodinu). Anémie 4. stupně. Trombocytopenie 4. stupně. ≥ Trombocytopenie 3. stupně a trvající > 7 dní. ≥ trombocytopenie 3. stupně s krvácením; Jiné Nehepatální toxicita ≥3. stupně, nehematologická toxicita.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: každý cyklus do 18 týdnů (jeden cyklus se rovná 3 týdnům)]
Cmax
každý cyklus do 18 týdnů (jeden cyklus se rovná 3 týdnům)]
Imunogenicita
Časové okno: každý cyklus do 18 týdnů, každé 4 cykly po 18 týdnech (jeden cyklus se rovná 3 týdnům), až 1 rok
Přítomnost protilátek proti léčivu (ADA)/neutralizačních protilátek (NAb) ADA, Nab
každý cyklus do 18 týdnů, každé 4 cykly po 18 týdnech (jeden cyklus se rovná 3 týdnům), až 1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určité množství a zůstaly po určitou dobu, včetně případů CR a PR. Konkrétně se dělí na: 1.Poměr pacientů s účinností částečné odpovědi (PR) nebo úplné remise (CR) na konci prvních 6 cyklů (18 týdnů) léčby. 2. Podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď dosáhla PR nebo CR během celého období studie.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
DoR je definována jako doba mezi prvním hodnocením objektivní remise nádoru a úmrtím z jakékoli příčiny před prvním hodnocením progrese onemocnění (PD), odrážející dobu trvání ORR.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Podíl pacientů s redukovanými nebo stabilními nádory, které přetrvávají po určitou dobu, včetně případů CR, PR a stability onemocnění (SD).
dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Doba od prvního podání do výskytu objektivní progrese nádoru nebo smrti všech příčin
dokončením studia v průměru 2 roky
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Doba od data prvního podání do výskytu smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy ještě naživu, použijí jako konečný termín datum jejich posledního kontaktu.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chaohe Wang, Bio-Thera Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAT-8010-001-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení