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Valutazione di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica con BAT8010 per iniezione in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

27 marzo 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BAT8010 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BAT8010 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici, esplorare la dose massima tollerabile. Ai partecipanti verrà somministrata una delle seguenti dosi una volta ogni tre settimane: 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg, 7,2 mg/kg, 8,4 mg /kg. L'escalation della dose segue adottando la titolazione accelerata e la regola di aumento della dose "3+3".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma volontaria del consenso informato.
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi in base alla valutazione dello sperimentatore.
  • L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dovrebbe essere 0-1.
  • Pazienti che non ricevono il trattamento standard o non hanno un trattamento standard o non sono idonei per il trattamento standard in questa fase e che hanno espressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) (inclusa immunoistochimica (IHC)3+, IHC2+/fluorescenza in situ ibridazione (FISH)+ e IHC2+/FISH - pazienti) confermata da istopatologia e citopatologia, la fase di aumento della dose include ma non è limitata a cancro al seno, cancro gastrico, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del tratto biliare, cancro colorettale, cancro uroteliale , ecc., e la fase di espansione include solo il cancro al seno.
  • Era necessario un focus tumorale valutabile nella fase di aumento della dose e almeno un focus tumorale misurabile nella fase di espansione della dose (secondo lo standard RECIST 1.1).
  • Abbastanza organi, funzione di riserva del midollo osseo e funzione cardiaca.
  • Deve accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto una terapia farmacologica mirata per HER2 come trastuzumab o pertuzumab, Trastuzumab Emtansine o Enhertu e il trattamento con inibitori della topoisomerasi I (come irinotecan), si sono verificati eventi avversi (AE) pari o superiori a 3 livelli che sono stati determinati come trattamento- correlato o correlato alla droga
  • Prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, l'evento avverso (CTCAE5.0) causato da un precedente trattamento antitumorale era ancora superiore al grado 1
  • Tumore primitivo del sistema nervoso centrale o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi meningee o precedente storia di epilessia. Possono essere inclusi pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche o sintomatiche che hanno raggiunto il controllo clinico ma sono giudicati stabili dallo sperimentatore.
  • È stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o se sono trascorsi più di 21 giorni dall'intervento, ma le complicanze postoperatorie continuano.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione o che hanno manifestato sintomi e segni di infezione attiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Soggetti con tubercolosi non trattati o in trattamento, con una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza o con una storia di trapianto di organi.
  • Infetto da virus dell'epatite B attivo, infetto da virus dell'epatite C, anticorpo Treponema pallidum positivo e test RPR (Rapid Plasma Reagin Ring Card Test) positivo.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado da II a IV della New York Heart Association (NYHA)) o grave aritmia che richiede trattamento (prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) 450 ms [maschi], 470 ms [femmine]) e pazienti con infarto del miocardio e angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi. Fatta eccezione per la fibrillazione atriale o la tachicardia parossistica sopraventricolare
  • Pazienti che hanno una storia di polmonite non infettiva che richiede un trattamento con glucocorticoidi o che attualmente hanno una malattia polmonare interstiziale.
  • Ci sono altre gravi malattie potenziali.
  • La precedente terapia antitumorale (come chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia o embolizzazione del tumore) è inferiore a 28 giorni dalla prima somministrazione dello studio.
  • I radiofarmaci terapeutici devono essere interrotti 8 settimane prima della prima somministrazione dello studio.
  • Allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I partecipanti allo studio che sono stati considerati inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A/ Titolazione accelerata 0,8 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 0,8 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: B/ Standard 3+3 1,2 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 1,2 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: C/ Standard 3+3 2,4 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 2,4 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: D/ Standard 3+3 3,6 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 3,6 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: E/ Standard 3+3 4,8 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 4,8 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: F/ Standard 3+3 6,0 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 6,0 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: G/ Standard 3+3 7,2 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 7,2 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso
Sperimentale: H/ Standard 3+3 8,4 mg/kg di BAT8010
Farmaco: BAT8010, Dosaggio: 8,4 mg/kg, Frequenza: una volta ogni 3 settimane, Durata: 1 anno
Droga: BAT8010 per iniezione
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane
MTD è stato definito come il più alto livello di dose di DLT osservato in ≤1/6 soggetti in un gruppo di dose durante il periodo di valutazione della DLT
3 settimane
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Tossicità di grado 5; Tossicità ematologica: Aumento dell'alanina-aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato-aminotransferasi (AST) di grado 4: AST o ALT>5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), con ≥ 2 livelli di aumento della bilirubina nel sangue; Tossicità ematologica: neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni. ≥ Neutropenia di grado 3 con febbre (temperatura corporea singola > 38,3 o temperatura corporea continua ≥ 38 ℃, più di 1 ora). Anemia di grado 4. Trombocitopenia di grado 4. Trombocitopenia di grado ≥ 3 e durata > 7 giorni. Trombocitopenia di grado ≥ 3 con sanguinamento; Altro ≥Grado 3 tossicità non epatica, tossicità non ematologica.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: ogni ciclo fino a 18 settimane (un ciclo equivale a 3 settimane)]
Cmax
ogni ciclo fino a 18 settimane (un ciclo equivale a 3 settimane)]
Immunogenicità
Lasso di tempo: ogni ciclo fino a 18 settimane, ogni 4 cicli dopo 18 settimane (un ciclo equivale a 3 settimane), fino a 1 anno
Presenza di anticorpi anti farmaco (ADA)/anticorpi neutralizzanti (NAb) ADA, Nab
ogni ciclo fino a 18 settimane, ogni 4 cicli dopo 18 settimane (un ciclo equivale a 3 settimane), fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti a una certa quantità e sono rimasti per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di CR e PR. Specificamente suddivisa in: 1. Il rapporto di pazienti con efficacia di risposta parziale (PR) o remissione completa (CR) alla fine dei primi 6 cicli (18 settimane) di trattamento. 2. La proporzione di pazienti la cui migliore risposta ha raggiunto PR o CR durante l'intero periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
DoR è definito come il tempo che intercorre tra la prima valutazione della remissione obiettiva di un tumore e la morte per qualsiasi causa prima della prima valutazione della progressione della malattia (PD), che riflette la durata dell'ORR.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La proporzione di pazienti con tumori ridotti o stabili che rimangono per un certo periodo di tempo, compresi i casi di CR, PR e stabilità della malattia (DS).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tempo dalla prima somministrazione al verificarsi della progressione obiettiva del tumore o della morte per tutte le cause
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Periodo di sopravvivenza totale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tempo che intercorre tra la data della prima somministrazione e il verificarsi del decesso per qualsiasi causa. I soggetti che erano ancora in vita al momento dell'analisi utilizzeranno la data del loro ultimo contatto come termine ultimo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-Thera Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chaohe Wang, Bio-Thera Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAT-8010-001-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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