Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med BAT8010 til injektion i patienter med avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Frivillig underskrift af informeret samtykke.
• Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder baseret på undersøgelsen fra investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bør være 0-1.
• Patienter, der undlader standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling eller ikke er egnede til standardbehandling på dette stadium, og som har ekspression af human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) (inklusive immunhistokemi (IHC)3+, IHC2+/fluorescens in situ hybridisering (FISH)+ og IHC2+/FISH - patienter) bekræftet af histopatologi og cytopatologi, dosiseskaleringsstadiet inkluderer, men er ikke begrænset til brystkræft, mavekræft, ikke-småcellet lungekræft, galdevejskræft, kolorektal cancer, urotelcancer osv., og ekspansionsstadiet omfatter kun brystkræft.
• Et evaluerbart tumorfokus var nødvendigt i dosiseskaleringsstadiet og mindst ét ​​målbart tumorfokus i dosisudvidelsesstadiet (ifølge RECIST 1.1-standarden).
• Nok organer, knoglemarvsreservefunktion og hjertefunktion.
• Skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget HER2 målrettet lægemiddelbehandling såsom trastuzumab eller pertuzumab, Trastuzumab Emtansine eller Enhertu, og behandlingen af ​​topoisomerase I-hæmmere (såsom irinotecan), var der bivirkninger svarende til eller passerede 3 niveauer, der blev bestemt til at være behandlings- relateret eller narkotikarelateret
• Før den første administration af forsøgslægemidlet, AE (CTCAE5.0) forårsaget af tidligere antitumorbehandling var stadig højere end grad 1
• Primær tumor i centralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, meningeal metastaser eller tidligere epilepsi i anamnesen. Patienter med asymptomatisk eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, som har opnået klinisk kontrol, men som af investigator vurderes at være stabile, kan inkluderes.
• Større operation er blevet udført inden for 28 dage før første brug af undersøgelsesmidlet, eller hvis det har været mere end 21 dage efter operationen, men de postoperative komplikationer fortsætter stadig.
• Forsøgspersoner, der havde alvorlig infektion inden for 4 uger før den første administration, eller havde symptomer og tegn på aktiv infektion inden for 2 uger før den første administration.
• Ubehandlede eller under behandling tuberkulosepatienter, med en historie med immundefekt eller andre immundefektsygdomme, eller med en historie med organtransplantation.
• Aktiv hepatitis B virus inficeret, hepatitis C virus inficeret, Treponema pallidum antistof positiv og Rapid plasma reagin ring card test (RPR) positiv.
• Patienter med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) grad II til IV) eller alvorlig arytmi, der kræver behandling (QTc-forlængelse af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) 450 ms [mand], 470 ms [kvinde]) og patienter med myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris i de seneste 6 måneder. Bortset fra atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi
• Patienter, som har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver glukokortikoidbehandling, eller som i øjeblikket har interstitiel lungesygdom.
• Der er andre alvorlige potentielle sygdomme.
• Tidligere antitumorbehandling (såsom kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller tumorembolisering) er mindre end 28 dage fra den første undersøgelsesadministration.
• Terapeutiske radiofarmaka skal seponeres 8 uger før den første undersøgelsesadministration.
• Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Gravide eller ammende kvinder.
• De undersøgelsesdeltagere, som blev anset for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.