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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit BAT8010 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

27. März 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BAT8010 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BAT8010 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten und die maximal tolerierbare Dosis zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten alle drei Wochen eine der folgenden Dosen: 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg, 7,2 mg/kg, 8,4 mg /kg. Die Dosiseskalation folgt einer beschleunigten Titration und einer „3+3“-Dosiserhöhungsregel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte 0-1 sein.
  • Patienten, bei denen die Standardbehandlung versagt oder die keine Standardbehandlung erhalten haben oder die in diesem Stadium nicht für eine Standardbehandlung geeignet sind und die eine Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) aufweisen (einschließlich Immunhistochemie (IHC)3+, IHC2+/Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH)+ und IHC2+/FISH-Patienten), die durch Histopathologie und Zytopathologie bestätigt wurden, umfasst die Dosiseskalationsstufe Brustkrebs, Magenkrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Gallengangskrebs, Darmkrebs, Urothelkrebs, ist aber nicht darauf beschränkt usw., und die Expansionsphase umfasst nur Brustkrebs.
  • In der Dosiseskalationsstufe war ein auswertbarer Tumorherd, in der Dosisexpansionsstufe mindestens ein messbarer Tumorherd (nach RECIST 1.1 Standard) erforderlich.
  • Genügend Organe, Knochenmarkreservefunktion und Herzfunktion.
  • Muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Bei vorheriger HER2-gerichteter medikamentöser Therapie wie Trastuzumab oder Pertuzumab, Trastuzumab Emtansine oder Enhertu und der Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (wie Irinotecan) traten unerwünschte Ereignisse (AE) auf oder überschritten 3 Stufen, die als Behandlung bestimmt wurden. verwandt oder drogenbezogen
  • Vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ist das UE (CTCAE5.0) durch vorherige Anti-Tumor-Behandlung verursacht wurde, war immer noch höher als Grad 1
  • Primärer Tumor des Zentralnervensystems oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, meningeale Metastasen oder Epilepsie in der Vorgeschichte. Patienten mit asymptomatischen oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems, die eine klinische Kontrolle erreicht haben, aber vom Prüfarzt als stabil beurteilt werden, können eingeschlossen werden.
  • Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments durchgeführt oder wenn mehr als 21 Tage nach der Operation vergangen sind, die postoperativen Komplikationen jedoch noch andauern.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine schwere Infektion hatten oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung irgendwelche Symptome und Anzeichen einer aktiven Infektion hatten.
  • Unbehandelte oder in Behandlung befindliche Tuberkulosepatienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen Immunschwächekrankheiten oder mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  • Aktiv mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert, mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv und Plasma-Reagin-Ringkarten-Schnelltest (RPR) positiv.
  • Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Grad II bis IV) oder schwerer behandlungsbedürftiger Arrhythmie (QTc-Verlängerung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) 450 ms [männlich], 470 ms [weiblich]) und Patienten mit Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten. Außer bei Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
  • Patienten mit nicht infektiöser Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die eine Glukokortikoidbehandlung erforderten, oder die derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung leiden.
  • Es gibt andere ernsthafte potenzielle Krankheiten.
  • Eine vorangegangene Antitumortherapie (wie Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder Tumorembolisation) liegt weniger als 28 Tage nach der ersten Studienverabreichung vor.
  • Therapeutische Radiopharmaka müssen 8 Wochen vor der ersten Studiengabe abgesetzt werden.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Studienteilnehmer, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A/ Beschleunigte Titration 0,8 mg/kg BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 0,8 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: B/Standard 3+3 1,2 mg/kg von BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 1,2 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: C/ Standard 3+3 2,4 mg/kg BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 2,4 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: D/ Standard 3+3 3,6 mg/kg von BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 3,6 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: E/ Standard 3+3 4,8 mg/kg BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 4,8 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: F/ Standard 3+3 6,0 mg/kg BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 6,0 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: G/ Standard 3+3 7,2 mg/kg von BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 7,2 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös
Experimental: H/ Standard 3+3 8,4 mg/kg BAT8010
Medikament: BAT8010, Dosierung: 8,4 mg/kg, Häufigkeit: einmal alle 3 Wochen, Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: BAT8010 für Injektion
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen
MTD wurde als die höchste DLT-Dosis definiert, die bei ≤1/6 Probanden in einer Dosisgruppe während des DLT-Evaluierungszeitraums beobachtet wurde
3 Wochen
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Toxizität Grad 5; Hämatologische Toxizität: Alanin-Aminotransferase(ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase(AST)-Anstieg Grad 4: AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit ≥ 2-fachem Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut; Hämatologische Toxizität: Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von >7 Tagen. ≥Grad 3 Neutropenie mit Fieber (Einzelkörpertemperatur >38,3 oder kontinuierliche Körpertemperatur ≥ 38 ℃, mehr als 1 Stunde). Anämie Grad 4. Grad 4 Thrombozytopenie. Thrombozytopenie ≥ Grad 3 und Dauer von > 7 Tagen. ≥ Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutung; Sonstige Nicht hepatische Toxizität ≥ Grad 3, nicht hämatologische Toxizität.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: jeden Zyklus bis 18 Wochen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)]
Cmax
jeden Zyklus bis 18 Wochen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)]
Immunogenität
Zeitfenster: jeden Zyklus bis 18 Wochen, alle 4 Zyklen nach 18 Wochen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen), bis zu 1 Jahr
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)/neutralisierenden Antikörpern (NAb) ADA, Nab
jeden Zyklus bis 18 Wochen, alle 4 Zyklen nach 18 Wochen (ein Zyklus entspricht 3 Wochen), bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Maß geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen geblieben sind, einschließlich CR- und PR-Fällen. Spezifisch unterteilt in: 1. Das Verhältnis der Patienten mit partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) am Ende der ersten 6 Behandlungszyklen (18 Wochen). 2. Der Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen PR oder CR während des gesamten Studienzeitraums erreichte.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Beurteilung der objektiven Remission eines Tumors und dem Tod jeglicher Ursache vor der ersten Beurteilung der Krankheitsprogression (PD), was die Dauer der ORR widerspiegelt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit reduzierten oder stabilen Tumoren, die für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich Fälle von CR, PR und Krankheitsstabilität (SD).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Auftreten einer objektiven Tumorprogression oder aller Todesursachen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, verwenden das Datum ihres letzten Kontakts als Stichtag.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-Thera Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chaohe Wang, Bio-Thera Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAT-8010-001-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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