Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s BAT8010 pro injekci u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
• Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce na základě hodnocení zkoušejícího.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) by měla být 0-1.
• Pacienti, kteří selhali ve standardní léčbě nebo nemají žádnou standardní léčbu nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu v této fázi a kteří mají expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) (včetně imunohistochemie (IHC)3+, IHC2+/fluorescence in situ hybridizace (FISH)+ a IHC2+/FISH - pacienti) potvrzeno histopatologií a cytopatologií, stadium eskalace dávky zahrnuje mimo jiné rakovinu prsu, rakovinu žaludku, nemalobuněčnou rakovinu plic, rakovinu žlučových cest, kolorektální rakovinu, uroteliální rakovinu atd. a expanzní stadium zahrnuje pouze rakovinu prsu.
• Hodnotitelné nádorové ložisko bylo nutné ve fázi eskalace dávky a alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko ve stádiu expanze dávky (podle standardu RECIST 1.1).
• Dostatek orgánů, funkce rezervy kostní dřeně a funkce srdce.
• Musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Dříve užívající cílenou farmakoterapii HER2, jako je trastuzumab nebo pertuzumab, trastuzumab emtansin nebo Enhertu, a při léčbě inhibitory topoizomerázy I (jako je irinotekan), se vyskytly nežádoucí účinky (AE) rovnající se nebo překračující 3 úrovně, které byly určeny jako léčba- související nebo související s drogami
• Před prvním podáním hodnoceného léku se AE (CTCAE5.0) způsobená předchozí protinádorovou léčbou byla stále vyšší než 1. stupně
• Primární nádor centrálního nervového systému nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému, meningeální metastáza nebo předchozí anamnéza epilepsie. Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému, kteří dosáhli klinické kontroly, ale jsou zkoušejícím posouzeni jako stabilní.
• Velký chirurgický zákrok byl proveden do 28 dnů před prvním použitím studovaného léku, nebo pokud uplynulo více než 21 dnů po operaci, ale pooperační komplikace stále přetrvávají.
• Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 4 týdnů před prvním podáním, nebo měli jakékoli příznaky a známky aktivní infekce během 2 týdnů před prvním podáním.
• Neléčené nebo neléčené subjekty s tuberkulózou, s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo jinými nemocemi imunitní nedostatečnosti nebo s anamnézou transplantace orgánů.
• Aktivní infikovaný virem hepatitidy B, infikovaný virem hepatitidy C, pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní test Rapid plasma reagin ring card (RPR).
• Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) stupeň II až IV) nebo závažnou arytmií vyžadující léčbu (prodloužení QTc 12svodového elektrokardiogramu (EKG) 450 ms [muž], 470 ms [žena]) a pacienti s infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris v posledních 6 měsících. S výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie
• Pacienti, kteří mají v anamnéze neinfekční pneumonii vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo kteří v současnosti mají intersticiální plicní onemocnění.
• Existují další závažná potenciální onemocnění.
• Předchozí protinádorová terapie (jako je chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie nebo embolizace nádoru) trvá méně než 28 dní od prvního podání studie.
• Terapeutická radiofarmaka musí být vysazena 8 týdnů před prvním podáním studie.
• Známá alergie nebo intolerance na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Účastníci studie, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro studii.