Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční tolerance a bezpečnost receptury pro krmení sondou

4. listopadu 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jednocentrová, otevřená studie o nutriční přiměřenosti, snášenlivosti a bezpečnosti standardního přípravku pro krmení z tuby u dospělých účastníků

Tato otevřená prospektivní studie bude provedena za účelem posouzení nutriční účinnosti, bezpečnosti a tolerance koncentrované enterální výživy u lékařsky stabilních dospělých, kteří v současné době vyžadují nebo budou vyžadovat enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů, kteří nejsou schopni pokrýt energetické a proteinové požadavky orálně, enterální výživa (EV) často slouží jako jediný zdroj výživy pro dlouhodobě krmené jedince sondou v různých podmínkách péče. Přípravky pro EV jsou navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám pacientů v oblasti makronutrientů i potřeb vitamínů a minerálů s celkovým cílem zajistit a udržet kvalitu života a dále předcházet nežádoucím výsledkům spojeným s podvýživou. Někteří jedinci, kteří by mohli mít prospěch z formulace se skutečnými potravinovými přísadami, toho nebyli schopni, protože potřebují koncentrovanější a kaloričtější formuli. Compleat® 1.5 je kaloricky hutná skutečná potravina obsahující nutriční vzorec. Tato otevřená prospektivní studie bude provedena za účelem posouzení nutriční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti koncentrované enterální výživy na rostlinné bázi se skutečnými potravinovými složkami, Compleat® 1.5, u lékařsky stabilních dospělých, kteří v současné době vyžadují nebo budou vyžadovat být živeni enterálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky stabilní dospělí enterálně živení sondou s průměrem přívodní trubice alespoň 8 French NEBO lékařsky stabilní dospělí, u kterých bylo hodnoceno, že vyžadují zahájení enterální výživy s průměrem přívodní trubice alespoň 8 French (2,6 mm).
  2. Věk 18 let nebo starší v době prohlídky.
  3. V současné době toleruje nebo je rozhodnuto tolerovat enterální výživu a je vhodné pro krmení s 1,5 kcal/ml vzorcem podle uvážení PI.
  4. Vyžaduje nebo bude vyžadovat podávání enterální sondou k zajištění 90 % nebo více jejich denních nutričních potřeb bez použití modulárních zařízení po dobu alespoň 14 dnů.
  5. Účastník nebo jeho zákonně zmocnění zástupci (LAR) jsou ochotni a schopni souhlasit s požadavky a omezeními této studie, jsou ochotni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas (nebo souhlas, je-li to možné), provádět všechny postupy související se studií a efektivně komunikovat se studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má stav, který kontraindikuje enterální výživu (např. střevní obstrukce).
  2. V současné době se používá studijní vzorec
  3. Jakýkoli zdravotní stav nebo kontraindikované léky, které PI považuje za vylučující, jak bylo stanoveno lékařskou/medikační anamnézou v době screeningové návštěvy.
  4. Jakýkoli stav, podle názoru PI, který by kontraindikoval použití studijního vzorce (např. potřeba silného omezení tekutin, alergie na složky přípravku atd.).
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii mezi 30 dny před screeningovou návštěvou až do konce studie.
  6. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru QI ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  7. Nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formule enterální výživy (EN).
Enterální formule
Jiný: Dokončete 1.5
EN Formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost (kalorické cíle)
Časové okno: 14 dní
Denní procento kalorického nutričního cíle splněného u každého účastníka
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost (příjem bílkovin)
Časové okno: 14 dní
Denní procento proteinového cíle splněného pro každého účastníka
14 dní
Frekvence zvracení
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci zvracení pro každého účastníka
14 dní
Frekvence bolesti břicha
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci bolesti břicha pro každého účastníka
14 dní
Frekvence břišní distenze
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci natažení břicha pro každého účastníka
14 dní
Frekvence refluxu
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci refluxu pro každého účastníka
14 dní
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Frekvence a povaha nežádoucích účinků (AE).
14 dní
Frekvence nevolnosti
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o nevolnosti pro každého účastníka
14 dní
Popis a četnost denní stolice - Bristolská stupnice stolice
Časové okno: 14 dní
Denní popis stolice a frekvence (stupnice Bristol stolice) pro každého účastníka
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení