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Ernährungsverträglichkeit und Sicherheit einer Sondennahrungsformel

4. November 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur ernährungsphysiologischen Angemessenheit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Standardsondennahrung bei erwachsenen Teilnehmern

Diese offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die ernährungsphysiologische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer konzentrierten enteralen Formel bei medizinisch stabilen Erwachsenen zu bewerten, die derzeit enteral ernährt werden müssen oder müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die den Energie- und Proteinbedarf nicht oral decken können, dient die enterale Ernährung (EN) oft als einzige Nahrungsquelle für Langzeitsondenernährte Personen in unterschiedlichen Pflegesituationen. EN-Formeln wurden entwickelt, um den Bedarf der Patienten an Makronährstoffen sowie an Vitaminen und Mineralstoffen zu decken, mit dem übergeordneten Ziel, Lebensqualität zu schaffen und zu erhalten und unerwünschte Folgen, die mit Mangelernährung verbunden sind, weiter zu verhindern. Einige Personen, die von einer Formulierung mit echten Lebensmittelzutaten profitieren könnten, konnten dies nicht tun, weil sie eine konzentriertere, kalorienreichere Formel benötigen. Compleat® 1.5 ist eine kalorienreiche Nahrungsformel, die echte Lebensmittel enthält. Diese offene, prospektive Studie wird durchgeführt, um die ernährungsphysiologische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer konzentrierten, pflanzlichen enteralen Formel mit echten Lebensmittelzutaten, Compleat® 1.5, bei medizinisch stabilen Erwachsenen zu bewerten, die derzeit benötigen oder benötigen werden enteral ernährt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabile, enteral sondenernährte Erwachsene mit einem Durchmesser der Ernährungssonde von mindestens 8 French ODER medizinisch stabile Erwachsene, bei denen eine enterale Ernährung mit einem Durchmesser der Ernährungssonde von mindestens 8 French (2,6 mm) erforderlich ist.
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  3. Derzeit toleriert oder bestimmt toleriert enterale Ernährung und geeignet für die Ernährung mit einer 1,5-kcal/ml-Formel, nach Ermessen von PI.
  4. Benötigt oder benötigt eine enterale Sondenernährung, um 90 % oder mehr ihres täglichen Ernährungsbedarfs ohne die Verwendung von Modulen für mindestens 14 Tage zu decken.
  5. Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (oder Zustimmung, falls möglich) zu erteilen, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen und effektiv zu kommunizieren mit dem Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (z. B. Darmverschluss).
  2. Derzeit mit der Studienformel
  3. Jeglicher medizinischer Zustand oder kontraindizierte Medikamente, die vom PI als ausschließend erachtet werden, wie anhand der Kranken-/Medikamentenvorgeschichte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs festgestellt.
  4. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des PI gegen die Verwendung der Studienformel sprechen würde (z. B. Notwendigkeit einer starken Flüssigkeitsbeschränkung, Allergie gegen Formulierungsbestandteile usw.).
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zwischen 30 Tagen vor dem Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
  6. Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des QI die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden.
  7. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enterale Ernährung (EN) Formel
Enterale Formel
Sonstiges: Komplett 1.5
DE Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung (kalorische Ziele)
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Prozentsatz des kalorischen Ernährungsziels, das für jeden Teilnehmer erreicht wurde
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Ernährung (Eiweißzufuhr)
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Prozentsatz des erreichten Proteinziels für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit des Erbrechens für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit von Bauchschmerzen für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit der abdominalen Ausdehnung
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Häufigkeit der Bauchdehnung für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit des Refluxes
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über die Refluxhäufigkeit für jeden Teilnehmer
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs).
14 Tage
Häufigkeit von Übelkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Täglicher Bericht über Übelkeit für jeden Teilnehmer
14 Tage
Beschreibung und Häufigkeit des täglichen Stuhlgangs – Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 14 Tage
Beschreibung und Häufigkeit des täglichen Stuhlgangs (Bristol stool scale) für jeden Teilnehmer
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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