Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstolerance og sikkerhed for en sondeernæringsformel

4. november 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En enkelt-center, åben-label undersøgelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed, tolerabilitet og sikkerhed af en standard sondeernæringsformel hos voksne deltagere

Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, enteral formel hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil have behov for enteralt fodring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der ikke er i stand til at opfylde energi- og proteinbehov oralt, tjener enteral ernæring (EN) ofte som den eneste ernæringskilde for langtidssondefodrede individer i forskellige plejemiljøer. EN-formler er designet til at imødekomme patienters behov for makronæringsstoffer samt vitamin- og mineralbehov med det overordnede mål at etablere og opretholde livskvalitet og yderligere forebygge uønskede udfald, der er forbundet med underernæring. Nogle personer, der kan have gavn af en formulering med rigtige fødevareingredienser, har ikke været i stand til at gøre det, fordi de har brug for en mere koncentreret formel med højere kalorieindhold. Compleat® 1.5 er en kaloritæt ægte fødevare, der indeholder ernæringsformel. Denne åbne prospektive undersøgelse vil blive udført for at vurdere den ernæringsmæssige effektivitet, sikkerhed og tolerance af en koncentreret, plantebaseret enteral formel med rigtige fødevareingredienser, Compleat® 1.5, hos medicinsk stabile voksne, som i øjeblikket har behov for eller vil kræve at blive enteralt fodret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk stabile, enteralt sondeernærede voksne med en sondediameter på mindst 8 French ELLER medicinsk stabile, voksne vurderet til at kræve enteral ernæringsinitiering med en sondediameter på mindst 8 French (2,6 mm).
  2. Er 18 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.
  3. Tolererer i øjeblikket eller er fast besluttet på at tolerere enteral fodring og er berettiget til fodring med en 1,5 kcal/ml formel, efter PI skøn.
  4. Kræver eller vil kræve enteral sondeernæring for at give 90 % eller mere af deres daglige ernæringsbehov uden brug af modul(er) i mindst 14 dage.
  5. Deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) er villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt informeret samtykke (eller samtykke, hvis det er muligt), udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere effektivt med studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der kontraindicerer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruktion).
  2. Bruger i øjeblikket undersøgelsesformlen
  3. Enhver medicinsk tilstand eller kontraindiceret medicin, der anses for at være ekskluderende af PI som bestemt af medicinsk/medicinsk historie på tidspunktet for screeningsbesøget.
  4. Enhver tilstand, efter PI'erens opfattelse, ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesformlen (f.eks. behov for alvorlig væskerestriktion, allergi over for formelingredienser osv.).
  5. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse mellem 30 dage før screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter QI's mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
  7. Ude af stand til at opnå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enteral Nutrition (EN) Formel
Enteral formel
Andet: Komplet 1.5
DA Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (kaloriemål)
Tidsramme: 14 dage
Daglig procentdel af kalorieindholdet ernæringsmål nået for hver deltager
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed (proteinindtag)
Tidsramme: 14 dage
Daglig procentdel af proteinmål opfyldt for hver deltager
14 dage
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppighed af opkastning for hver deltager
14 dage
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​mavesmerter for hver deltager
14 dage
Hyppighed af abdominal udspilning
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​abdominal udspilning for hver deltager
14 dage
Hyppighed af refluks
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om hyppigheden af ​​refluks for hver deltager
14 dage
Uønskede hændelser Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed og art af bivirkninger (AE'er).
14 dage
Hyppighed af kvalme
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapport om kvalme for hver deltager
14 dage
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed - Bristol afføringsvægt
Tidsramme: 14 dage
Daglig afføringsbeskrivelse og hyppighed (Bristol afføringsskala) for hver deltager
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger