Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční tolerance a bezpečnost receptury pro krmení sondou

4. listopadu 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jednocentrová, otevřená studie o nutriční přiměřenosti, snášenlivosti a bezpečnosti standardního přípravku pro krmení z tuby u dospělých účastníků

Tato otevřená prospektivní studie bude provedena za účelem posouzení nutriční účinnosti, bezpečnosti a tolerance koncentrované enterální výživy u lékařsky stabilních dospělých, kteří v současné době vyžadují nebo budou vyžadovat enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří nejsou schopni pokrýt energetické a proteinové požadavky orálně, enterální výživa (EV) často slouží jako jediný zdroj výživy pro dlouhodobě krmené jedince sondou v různých podmínkách péče. Přípravky pro EV jsou navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám pacientů v oblasti makronutrientů i potřeb vitamínů a minerálů s celkovým cílem zajistit a udržet kvalitu života a dále předcházet nežádoucím výsledkům spojeným s podvýživou. Někteří jedinci, kteří by mohli mít prospěch z formulace se skutečnými potravinovými přísadami, toho nebyli schopni, protože potřebují koncentrovanější a kaloričtější formuli. Compleat® 1.5 je kaloricky hutná skutečná potravina obsahující nutriční vzorec. Tato otevřená prospektivní studie bude provedena za účelem posouzení nutriční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti koncentrované enterální výživy na rostlinné bázi se skutečnými potravinovými složkami, Compleat® 1.5, u lékařsky stabilních dospělých, kteří v současné době vyžadují nebo budou vyžadovat být živeni enterálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky stabilní dospělí enterálně živení sondou s průměrem přívodní trubice alespoň 8 French NEBO lékařsky stabilní dospělí, u kterých bylo hodnoceno, že vyžadují zahájení enterální výživy s průměrem přívodní trubice alespoň 8 French (2,6 mm).
  2. Věk 18 let nebo starší v době prohlídky.
  3. V současné době toleruje nebo je rozhodnuto tolerovat enterální výživu a je vhodné pro krmení s 1,5 kcal/ml vzorcem podle uvážení PI.
  4. Vyžaduje nebo bude vyžadovat podávání enterální sondou k zajištění 90 % nebo více jejich denních nutričních potřeb bez použití modulárních zařízení po dobu alespoň 14 dnů.
  5. Účastník nebo jeho zákonně zmocnění zástupci (LAR) jsou ochotni a schopni souhlasit s požadavky a omezeními této studie, jsou ochotni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas (nebo souhlas, je-li to možné), provádět všechny postupy související se studií a efektivně komunikovat se studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má stav, který kontraindikuje enterální výživu (např. střevní obstrukce).
  2. V současné době se používá studijní vzorec
  3. Jakýkoli zdravotní stav nebo kontraindikované léky, které PI považuje za vylučující, jak bylo stanoveno lékařskou/medikační anamnézou v době screeningové návštěvy.
  4. Jakýkoli stav, podle názoru PI, který by kontraindikoval použití studijního vzorce (např. potřeba silného omezení tekutin, alergie na složky přípravku atd.).
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii mezi 30 dny před screeningovou návštěvou až do konce studie.
  6. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru QI ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  7. Nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule enterální výživy (EN).
Enterální formule
Jiný: Dokončete 1.5
EN Formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost (kalorické cíle)
Časové okno: 14 dní
Denní procento kalorického nutričního cíle splněného u každého účastníka
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční přiměřenost (příjem bílkovin)
Časové okno: 14 dní
Denní procento proteinového cíle splněného pro každého účastníka
14 dní
Frekvence zvracení
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci zvracení pro každého účastníka
14 dní
Frekvence bolesti břicha
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci bolesti břicha pro každého účastníka
14 dní
Frekvence břišní distenze
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci natažení břicha pro každého účastníka
14 dní
Frekvence refluxu
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o frekvenci refluxu pro každého účastníka
14 dní
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Frekvence a povaha nežádoucích účinků (AE).
14 dní
Frekvence nevolnosti
Časové okno: 14 dní
Denní zpráva o nevolnosti pro každého účastníka
14 dní
Popis a četnost denní stolice - Bristolská stupnice stolice
Časové okno: 14 dní
Denní popis stolice a frekvence (stupnice Bristol stolice) pro každého účastníka
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Chouinard, MD, Bruyere Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Klinické studie na Dokončete 1.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit