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Tolleranza nutrizionale e sicurezza di una formula di alimentazione tramite sondino

4 novembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio in aperto a centro singolo sull'adeguatezza nutrizionale, la tollerabilità e la sicurezza di una formula standard per l'alimentazione tramite sondino nei partecipanti adulti

Questo studio prospettico in aperto sarà condotto per valutare l'efficacia nutrizionale, la sicurezza e la tolleranza di una formula enterale concentrata in adulti clinicamente stabili, che attualmente richiedono o richiederanno di essere alimentati per via enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti incapaci di soddisfare i fabbisogni energetici e proteici per via orale, la nutrizione enterale (EN) spesso funge da unica fonte di nutrimento per gli individui nutriti con sondino a lungo termine in vari contesti assistenziali. Le formule EN sono progettate per soddisfare i fabbisogni di macronutrienti dei pazienti così come i fabbisogni di vitamine e minerali con l'obiettivo generale di stabilire e mantenere la qualità della vita e prevenire ulteriormente gli esiti indesiderati associati alla malnutrizione. Alcuni individui che potrebbero beneficiare di una formulazione con ingredienti alimentari reali non sono stati in grado di farlo perché hanno bisogno di una formula più concentrata e più calorica. Compleat® 1.5 è una vera formula nutrizionale contenente cibo caloricamente denso. Questo studio prospettico in aperto sarà condotto per valutare l'efficacia nutrizionale, la sicurezza e la tolleranza di una formula enterale concentrata a base vegetale con ingredienti alimentari reali, Compleat® 1.5, in adulti clinicamente stabili, che attualmente richiedono o richiederanno di essere nutriti per via enterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1R 7A5
        • Bruyere Research Institute - Bruyère Continuing Care Complex Care Program - St Vincent Hospital, 60 Cambridge St N

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti clinicamente stabili, nutriti per via enterale con un diametro del tubo di alimentazione di almeno 8 French OPPURE adulti clinicamente stabili, valutati per richiedere l'inizio dell'alimentazione enterale con un diametro del tubo di alimentazione di almeno 8 French (2,6 mm).
  2. 18 anni o più al momento della visita di screening.
  3. Attualmente tollerante o determinato a tollerare l'alimentazione enterale e idoneo per l'alimentazione con una formula da 1,5 kcal/ml, a discrezione del PI.
  4. Richiede o richiederà l'alimentazione con sonda enterale per fornire il 90% o più del fabbisogno nutrizionale giornaliero senza l'uso di moduli modulari per almeno 14 giorni.
  5. Il partecipante o i suoi rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) sono disposti e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a fornire il consenso informato volontario (o assenso, se capace), eseguire tutte le procedure relative allo studio e comunicare in modo efficace con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una condizione che controindica l'alimentazione enterale (ad esempio, ostruzione intestinale).
  2. Attualmente utilizzando la formula di studio
  3. Qualsiasi condizione medica o farmaci controindicati ritenuti esclusi dal PI come determinato dall'anamnesi medica / farmacologica al momento della visita di screening.
  4. Qualsiasi condizione, a parere del PI, che controindica l'uso della formula in studio (ad esempio, necessità di una grave restrizione di liquidi, allergia agli ingredienti della formula, ecc.).
  5. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico tra 30 giorni prima della visita di screening fino alla fine dello studio.
  6. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio del QI, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  7. Impossibile ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula di nutrizione enterale (EN).
Formula enterale
Altro: Completa 1.5
IT Formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale (obiettivi calorici)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera dell'obiettivo nutrizionale calorico raggiunto per ciascun partecipante
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza nutrizionale (assunzione di proteine)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera dell'obiettivo proteico raggiunto per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza del vomito
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto giornaliero sulla frequenza del vomito per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza del dolore addominale per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza della distensione addominale
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza della distensione addominale per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza di reflusso
Lasso di tempo: 14 giorni
Report giornaliero della frequenza di reflusso per ogni partecipante
14 giorni
Eventi avversi Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza e natura degli eventi avversi (EA).
14 giorni
Frequenza della nausea
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto giornaliero di nausea per ogni partecipante
14 giorni
Descrizione e frequenza giornaliera delle feci - Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrizione e frequenza giornaliera delle feci (scala delle feci di Bristol) per ciascun partecipante
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Bruyere Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Chouinard, MD, Bruyère Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N02-20-02-T0005
  • 23.01.CA.HCN (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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