Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chůze k léčbě FastOA

24. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit účinky biofeedbacku při chůzi v reálném čase dodávané po dobu 6 týdnů na časné markery FastOA a provést 6týdenní a 6měsíční sledování u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete všechny ostatní formální fyzikální terapie
  • Jsou ve věku od 18 do 35 let
  • Mezi 6 a 24 měsíci před zařazením podstoupil rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR).
  • Ukažte nedostatečné zatížení při chůzi (vGRF – špička nárazu <1,09 x BW)
  • Prokázat klinicky relevantní symptomy kolena (KOOS-QOL <72)

Kritéria vyloučení:

  • ACLR revizní operace
  • Operace mnohočetných vazů
  • Zlomenina dolní končetiny
  • Osteoartróza kolena
  • Účastník má BMI ≥ 36.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biofeedback chůze v reálném čase (RTGBF)
Režim RTGBF poskytuje biologickou zpětnou vazbu, která nabádá k personalizovanému cíli k normalizaci vertikální zemní reakční síly (vGRF) každé končetiny.
Behaviorální: Biofeedback chůze v reálném čase
Intervence RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze. Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 5. sezení se 100% zpětnou vazbou. Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback chůze v reálném čase (Sham RTGBF)
Režim Sham RTGBF obdrží biologickou zpětnou vazbu, která vyvolá obvyklou délku kroku stanovenou během období akomodace při prvním sezení chůze na běžeckém pásu.
Behaviorální: Falešná biofeedback chůze v reálném čase
Intervence Sham RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze. Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 5. sezení se 100% zpětnou vazbou. Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna od základní linie do týdne 6 ve vertikální pozemní reakční síle
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci ujdou na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco jsou shromažďovány vertikální reakční síly. Rychlost změny skóre (Post-Pre) vypočtená jako vrchol první časové derivace křivky časové řady vertikální síly reakce země během prvních 50 % fáze postoje. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu. Zvýšení vertikální reakční síly země po 6 týdnech od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od základní linie do 6. měsíce ve vertikální pozemní reakční síle
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci ujdou na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco jsou shromažďovány vertikální reakční síly. Rychlost změny skóre (Post-Pre) vypočtená jako vrchol první časové derivace křivky časové řady vertikální síly reakce země během prvních 50 % fáze postoje. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu. Nárůst vertikální reakční síly země po 6 měsících od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna kontaktních sil kolenního kloubu od základní hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Účastníci ušli na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco se shromažďovala kinematika a kinetika dolních končetin. Kinematika a kinetika chůze jsou podrobeny muskuloskeletálním modelovacím simulacím používaným k určení velikosti a umístění kontaktních sil kolenního kloubu. Bude vypočítáno skóre změn (post-pre) kloubních kontaktních sil během prvních 50 % fáze postoje. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu. Zvýšení vertikální reakční síly země po 6 týdnech od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna kontaktních sil kolenního kloubu od základní hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci ušli na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco se shromažďovala kinematika a kinetika dolních končetin. Kinematika a kinetika chůze jsou podrobeny muskuloskeletálním modelovacím simulacím používaným k určení velikosti a umístění kontaktních sil kolenního kloubu. Bude vypočítáno skóre změn (post-pre) kloubních kontaktních sil během prvních 50 % fáze postoje. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu. Nárůst vertikální reakční síly země po 6 měsících od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna kmene tibiální chrupavky od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MRI zobrazení poskytlo měření tloušťky tibiální chrupavky před a po standardizovaném protokolu chůze, které byly použity k měření napětí chrupavky. Kloubní chrupavka je viskoelastická a natažení chrupavky se týká deformačních profilů kloubní chrupavky po aplikaci zátěže. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu. Větší zmírnění namáhání chrupavky napříč kolenním kloubem odráží lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna kmene tibiální chrupavky od základní hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
MRI zobrazení poskytlo měření tloušťky tibiální chrupavky před a po standardizovaném protokolu chůze, které byly použity k měření napětí chrupavky. Kloubní chrupavka je viskoelastická a natažení chrupavky se týká deformačních profilů kloubní chrupavky po aplikaci zátěže. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu. Větší zmírnění namáhání chrupavky napříč kolenním kloubem odráží lepší výsledek.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne ve výsledném skóre podškály poranění kolene a osteoartrózy Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem. Rozsah: 0-100.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od základní hodnoty do 6. měsíce ve výsledném skóre podškály poranění kolene a osteoartrózy Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem. Rozsah: 0-100.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením biomarkeru chemokinu (monocytový chemoatraktantový protein-1 (MCP-1)).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarker chemokinu na bázi séra (monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením biomarkeru chemokinu (monocytový chemoatraktantový protein-1 (MCP-1)).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarker chemokinu na bázi séra (monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1) na bázi séra. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1) na bázi séra. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarker na bázi sérového enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarker na bázi sérového enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) na bázi séra. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) na bázi séra. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením zánětlivé odpovědi prostřednictvím interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarker interleukin 6 na bázi séra (IL-6). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením zánětlivé odpovědi prostřednictvím interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarker interleukin 6 na bázi séra (IL-6). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) na bázi séra. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) na bázi séra. Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání stanovením disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarker na bázi séra a disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání stanovením disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarker na bázi séra a disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna metabolismu kloubních tkání od výchozího stavu do 6. týdne vyhodnocením markeru obratu chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP))
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Krev pro biomarkerový marker obratu chrupavky na bázi séra (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP))
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Krev pro biomarkerový marker obratu chrupavky na bázi séra (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky C-terminální zesíťovaný telopeptid-II (CTXII)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Moč pro biomarker na bázi moči marker degradace chrupavky C-terminální zesítěný telopeptid-II (CTXII). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky C-terminální zesíťovaný telopeptid-II (CTXII)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Moč pro biomarker na bázi moči marker degradace chrupavky C-terminální zesítěný telopeptid-II (CTXII). Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Mezinárodním výboru pro dokumentaci kolena Subjektivní skóre formuláře hodnocení kolen
Časové okno: Až 6 měsíců
Formulář subjektivního hodnocení kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) je 10-položkový průzkum, který určuje pacientem hlášenou funkci související s kolenem. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena. Rozsah: 0-100.
Až 6 měsíců
Změna skóre Tegnerovy stupnice aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
Tegnerova škála aktivity (TAS) pro kvantifikaci úrovní aktivity u jedinců s poraněním ACL na 11bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (např. 10 znamená, že účastníci pravidelně soutěží v profesionální nebo vysokoškolské úrovni sportu, zatímco 0 znamená, že účastníci nejsou schopni dokončit žádnou sportovní nebo rekreační aktivitu kvůli zdravotnímu postižení). To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu.
Až 6 měsíců
Změna v předním zkříženém vazu Návrat ke sportu po skóre stupnice zranění
Časové okno: Až 6 měsíců
Škála návratu předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI) k měření psychické připravenosti jedince k návratu ke sportu. Rozsah: 0-100 bodů. Nižší skóre v tomto dotazníku ukazuje na horší psychickou připravenost. To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1489b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení