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Riabilitazione dell'andatura per trattare FastOA

24 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del biofeedback dell'andatura in tempo reale fornito per un periodo di 6 settimane sui marcatori precoci di FastOA e condurre valutazioni di follow-up a 6 settimane e 6 mesi in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato tutte le altre terapie fisiche formali
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • Sottoposto a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) tra 6 e 24 mesi prima dell'arruolamento.
  • Dimostrare sottocarico durante la deambulazione (vGRF-picco di impatto <1,09 x BW)
  • Dimostrare sintomi al ginocchio clinicamente rilevanti (KOOS-QOL <72)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione ACLR
  • Un intervento chirurgico ai legamenti multipli
  • Una frattura dell'arto inferiore
  • Artrosi al ginocchio
  • Il partecipante ha un BMI ≥ 36.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biofeedback sull'andatura in tempo reale (RTGBF)
Il regime RTGBF fornisce un biofeedback che indica un obiettivo personalizzato per normalizzare la forza di reazione al suolo verticale (vGRF) di ciascun arto.
Comportamentale: Biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 5a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.
Comparatore fittizio: Sham biofeedback sull'andatura in tempo reale (Sham RTGBF)
Il regime Sham RTGBF riceverà un biofeedback che indica la lunghezza del passo abituale determinata durante il periodo di accomodamento nella prima sessione di camminata su tapis roulant.
Comportamentale: Falso biofeedback sull'andatura in tempo reale
Gli interventi Sham RTGBF includeranno diciotto sessioni di addestramento all'andatura. L'intervento aumenterà gradualmente fino a 3.000 passi alla 5a sessione con il 100% di feedback. Durante le restanti sessioni, l'intervento includerà 3.000 passi, ma il feedback sarà gradualmente ridotto a partire dall'undicesima sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 6 nella forza di reazione al suolo verticale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti camminano su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre vengono raccolte le forze di reazione del suolo verticale. Modifica punteggio (Post-Pre) tasso di caricamento calcolato come il picco della prima derivata temporale della curva della serie temporale della forza di reazione del suolo verticale durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 settimane dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nella forza di reazione al suolo verticale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti camminano su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre vengono raccolte le forze di reazione del suolo verticale. Modifica punteggio (Post-Pre) tasso di caricamento calcolato come il picco della prima derivata temporale della curva della serie temporale della forza di reazione del suolo verticale durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 mesi dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nelle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
I partecipanti hanno camminato su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre sono state raccolte la cinematica e la cinetica degli arti inferiori. La cinematica e la cinetica della deambulazione sono sottoposte a simulazioni di modellazione muscoloscheletrica utilizzate per determinare l'entità e la posizione delle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio. Verranno calcolate le forze di contatto articolare (post-pre) del punteggio di modifica durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 settimane dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nelle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno camminato su un tapis roulant con rilevamento della forza a doppia cinghia per 3000 passi mentre sono state raccolte la cinematica e la cinetica degli arti inferiori. La cinematica e la cinetica della deambulazione sono sottoposte a simulazioni di modellazione muscoloscheletrica utilizzate per determinare l'entità e la posizione delle forze di contatto dell'articolazione del ginocchio. Verranno calcolate le forze di contatto articolare (post-pre) del punteggio di modifica durante il primo 50% della fase di appoggio. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un aumento della forza di reazione verticale al suolo a 6 mesi dal basale indica un miglioramento della meccanica dell'andatura.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel ceppo della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'imaging MRI ha fornito misure dello spessore della cartilagine tibiale prima e dopo un protocollo di deambulazione standardizzato che è stato utilizzato per misurare la deformazione della cartilagine. La cartilagine articolare è viscoelastica e la deformazione della cartilagine si riferisce ai profili di deformazione della cartilagine articolare dopo l'applicazione di un carico. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Una tensione cartilaginea più disinnescata attraverso l'articolazione del ginocchio riflette un risultato migliore.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel ceppo della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'imaging MRI ha fornito misure dello spessore della cartilagine tibiale prima e dopo un protocollo di deambulazione standardizzato che è stato utilizzato per misurare la deformazione della cartilagine. La cartilagine articolare è viscoelastica e la deformazione della cartilagine si riferisce ai profili di deformazione della cartilagine articolare dopo l'applicazione di un carico. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Una tensione cartilaginea più disinnescata attraverso l'articolazione del ginocchio riflette un risultato migliore.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio della sottoscala della qualità della vita degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Lesioni al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Intervallo: 0-100.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel punteggio della sottoscala della qualità della vita degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Lesioni al ginocchio Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala della qualità della vita per misurare la qualità della vita correlata al ginocchio prima dell'intervento (basale). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata al ginocchio. Intervallo: 0-100.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il biomarcatore chemochina (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per chemochina biomarcatore a base di siero (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il biomarcatore chemochina (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per chemochina biomarcatore a base di siero (proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP-1)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-1 della matrice degenerativa (MMP-1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-1 (MMP-1) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-1 della matrice degenerativa (MMP-1)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-1 (MMP-1) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-3 della matrice degenerativa (MMP-3)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-3 (MMP-3) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-3 della matrice degenerativa (MMP-3)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-3 (MMP-3) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-9 della matrice degenerativa (MMP-9)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-9 (MMP-9) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando l'enzima metalloproteinasi-9 della matrice degenerativa (MMP-9)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per l'enzima metalloproteinasi-9 (MMP-9) della matrice degenerativa del biomarcatore basato su siero. Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando la risposta infiammatoria tramite l'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per il biomarcatore sierico interleuchina 6 (IL-6). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando la risposta infiammatoria tramite l'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per il biomarcatore sierico interleuchina 6 (IL-6). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per biomarcatore basato su siero Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari mediante la valutazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per biomarcatore basato su siero Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando una disintegrina e una metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per biomarcatore basato su siero una disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando una disintegrina e una metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per biomarcatore basato su siero una disintegrina e metalloproteinasi con motivi di trombospondina-4 (ADAMTS-4). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marker del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP))
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Sangue per marcatore biomarcatore basato su siero del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marker del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP))
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Sangue per marcatore biomarcatore basato su siero del turnover della cartilagine (proteina della matrice oligomerica della cartilagine (COMP)). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6
Variazione media dal basale alla settimana 6 nel metabolismo dei tessuti articolari valutando un marcatore del turnover della cartilagine Telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Urina per marcatore biomarcatore a base di urina della degradazione della cartilagine telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 settimane dopo il test.
Linea di base, settimana 6
Variazione media dal basale al mese 6 nel metabolismo dei tessuti articolari mediante la valutazione di un marcatore del turnover della cartilagine Telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Urina per marcatore biomarcatore a base di urina della degradazione della cartilagine telopeptide-II reticolato C-terminale (CTXII). Questo sarà raccolto al basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo il test.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è un sondaggio di 10 voci che determina la funzione correlata al ginocchio riferita dal paziente. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del ginocchio. Intervallo: 0-100.
Fino a 6 mesi
Modifica del punteggio della scala di attività Tegner
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Tegner Activity Scale (TAS) per quantificare i livelli di attività negli individui con lesioni ACL su una scala Likert a 11 punti. Un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato (ad esempio, un 10 indica che i partecipanti competono regolarmente a livello professionale o collegiale di sport mentre uno 0 indica che i partecipanti non sono in grado di completare alcuna attività sportiva o ricreativa a causa della disabilità). Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test.
Fino a 6 mesi
Modifica del legamento crociato anteriore Ritorno allo sport dopo il punteggio della scala di infortunio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala del legamento crociato anteriore per il ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) per misurare la prontezza psicologica di un individuo a tornare allo sport. Intervallo: 0-100 punti. Un punteggio più basso in questo questionario indica una minore prontezza psicologica. Questo verrà raccolto al basale (pre-intervento), dopo 6 settimane dopo il test e dopo 6 mesi dopo il test.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthritis Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1489b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9 a 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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