Rehabilitace chůze k léčbě FastOA
27. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit účinky biofeedbacku při chůzi v reálném čase dodávané po dobu 6 týdnů na časné markery FastOA a provést 6týdenní a 6měsíční sledování u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Pietrosimone, PhD
- Telefonní číslo: 19199623617
- E-mail: pietrosi@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Favoreto, MS
- Telefonní číslo: 9199622025
- E-mail: favoreto@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete všechny ostatní formální fyzikální terapie
- Jsou ve věku od 18 do 35 let
- Mezi 6 a 24 měsíci před zařazením podstoupil rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR).
- Ukažte nedostatečné zatížení při chůzi (vGRF – špička nárazu <1,09 x BW)
- Prokázat klinicky relevantní symptomy kolena (KOOS-QOL <72)
Kritéria vyloučení:
- ACLR revizní operace
- Operace mnohočetných vazů
- Zlomenina dolní končetiny
- Osteoartróza kolena
- Účastník má BMI ≥ 36.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback chůze v reálném čase (RTGBF)
Režim RTGBF poskytuje biologickou zpětnou vazbu, která nabádá k personalizovanému cíli k normalizaci vertikální zemní reakční síly (vGRF) každé končetiny.
|
Intervence RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze.
Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 5. sezení se 100% zpětnou vazbou.
Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná biofeedback chůze v reálném čase (Sham RTGBF)
Režim Sham RTGBF obdrží biologickou zpětnou vazbu, která vyvolá obvyklou délku kroku stanovenou během období akomodace při prvním sezení chůze na běžeckém pásu.
|
Intervence Sham RTGBF budou zahrnovat osmnáct krokových tréninků chůze.
Intervence se postupně zvýší na 3000 kroků na 5. sezení se 100% zpětnou vazbou.
Během zbývajících sezení bude intervence zahrnovat 3 000 kroků, ale zpětná vazba bude postupně snižována počínaje 11. sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna od základní linie do týdne 6 ve vertikální pozemní reakční síle
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Účastníci ujdou na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco jsou shromažďovány vertikální reakční síly.
Rychlost změny skóre (Post-Pre) vypočtená jako vrchol první časové derivace křivky časové řady vertikální síly reakce země během prvních 50 % fáze postoje.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Zvýšení vertikální reakční síly země po 6 týdnech od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od základní linie do 6. měsíce ve vertikální pozemní reakční síle
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníci ujdou na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco jsou shromažďovány vertikální reakční síly.
Rychlost změny skóre (Post-Pre) vypočtená jako vrchol první časové derivace křivky časové řady vertikální síly reakce země během prvních 50 % fáze postoje.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Nárůst vertikální reakční síly země po 6 měsících od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna kontaktních sil kolenního kloubu od základní hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Účastníci ušli na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco se shromažďovala kinematika a kinetika dolních končetin.
Kinematika a kinetika chůze jsou podrobeny muskuloskeletálním modelovacím simulacím používaným k určení velikosti a umístění kontaktních sil kolenního kloubu.
Bude vypočítáno skóre změn (post-pre) kloubních kontaktních sil během prvních 50 % fáze postoje.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Zvýšení vertikální reakční síly země po 6 týdnech od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna kontaktních sil kolenního kloubu od základní hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníci ušli na dvoupásovém běžeckém pásu se snímáním síly 3000 kroků, zatímco se shromažďovala kinematika a kinetika dolních končetin.
Kinematika a kinetika chůze jsou podrobeny muskuloskeletálním modelovacím simulacím používaným k určení velikosti a umístění kontaktních sil kolenního kloubu.
Bude vypočítáno skóre změn (post-pre) kloubních kontaktních sil během prvních 50 % fáze postoje.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Nárůst vertikální reakční síly země po 6 měsících od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšenou mechaniku chůze.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna kmene tibiální chrupavky od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
MRI zobrazení poskytlo měření tloušťky tibiální chrupavky před a po standardizovaném protokolu chůze, které byly použity k měření napětí chrupavky.
Kloubní chrupavka je viskoelastická a natažení chrupavky se týká deformačních profilů kloubní chrupavky po aplikaci zátěže.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Větší zmírnění namáhání chrupavky napříč kolenním kloubem odráží lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna kmene tibiální chrupavky od základní hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
MRI zobrazení poskytlo měření tloušťky tibiální chrupavky před a po standardizovaném protokolu chůze, které byly použity k měření napětí chrupavky.
Kloubní chrupavka je viskoelastická a natažení chrupavky se týká deformačních profilů kloubní chrupavky po aplikaci zátěže.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Větší zmírnění namáhání chrupavky napříč kolenním kloubem odráží lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne ve výsledném skóre podškály poranění kolene a osteoartrózy Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Rozsah: 0-100.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 6. měsíce ve výsledném skóre podškály poranění kolene a osteoartrózy Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Poranění kolene Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subškála kvality života pro měření kvality života související s kolenem před intervencí (výchozí hodnota).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s kolenem.
Rozsah: 0-100.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením biomarkeru chemokinu (monocytový chemoatraktantový protein-1 (MCP-1)).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarker chemokinu na bázi séra (monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením biomarkeru chemokinu (monocytový chemoatraktantový protein-1 (MCP-1)).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarker chemokinu na bázi séra (monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1) na bázi séra.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-1 (MMP-1) na bázi séra.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarker na bázi sérového enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarker na bázi sérového enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-3 (MMP-3).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) na bázi séra.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání hodnocením enzymu degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro enzym biomarker degenerativní matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) na bázi séra.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením zánětlivé odpovědi prostřednictvím interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarker interleukin 6 na bázi séra (IL-6).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením zánětlivé odpovědi prostřednictvím interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarker interleukin 6 na bázi séra (IL-6).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6 v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) na bázi séra.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha) na bázi séra.
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání stanovením disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarker na bázi séra a disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání stanovením disintegrinu a metaloproteinázy s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarker na bázi séra a disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy-4 (ADAMTS-4).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna metabolismu kloubních tkání od výchozího stavu do 6. týdne vyhodnocením markeru obratu chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP))
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Krev pro biomarkerový marker obratu chrupavky na bázi séra (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP))
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Krev pro biomarkerový marker obratu chrupavky na bázi séra (protein oligomerní matrice chrupavky (COMP)).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky C-terminální zesíťovaný telopeptid-II (CTXII)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Moč pro biomarker na bázi moči marker degradace chrupavky C-terminální zesítěný telopeptid-II (CTXII).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí) a 6 týdnů po testu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce v metabolismu kloubních tkání vyhodnocením markeru obratu chrupavky C-terminální zesíťovaný telopeptid-II (CTXII)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Moč pro biomarker na bázi moči marker degradace chrupavky C-terminální zesítěný telopeptid-II (CTXII).
Tyto údaje budou shromážděny na základní úrovni (před intervencí) a 6 měsíců po testu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Mezinárodním výboru pro dokumentaci kolena Subjektivní skóre formuláře hodnocení kolen
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Formulář subjektivního hodnocení kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) je 10-položkový průzkum, který určuje pacientem hlášenou funkci související s kolenem.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena.
Rozsah: 0-100.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre Tegnerovy stupnice aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Tegnerova škála aktivity (TAS) pro kvantifikaci úrovní aktivity u jedinců s poraněním ACL na 11bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity (např. 10 znamená, že účastníci pravidelně soutěží v profesionální nebo vysokoškolské úrovni sportu, zatímco 0 znamená, že účastníci nejsou schopni dokončit žádnou sportovní nebo rekreační aktivitu kvůli zdravotnímu postižení).
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna v předním zkříženém vazu Návrat ke sportu po skóre stupnice zranění
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Škála návratu předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI) k měření psychické připravenosti jedince k návratu ke sportu.
Rozsah: 0-100 bodů.
Nižší skóre v tomto dotazníku ukazuje na horší psychickou připravenost.
To bude shromážděno na základní linii (před intervencí), 6týdenním posttestu a 6měsíčním posttestu.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1489b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .