Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangrehabilitering til behandling af FastOA

24. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af biofeedback i realtid leveret over en 6-ugers periode på tidlige markører for FastOA og udføre 6-ugers og 6-måneders opfølgningsvurderinger hos patienter, der er rekonstrueret forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført al anden formel fysioterapi
  • Er mellem 18 og 35 år
  • Gennemgik en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) mellem 6 og 24 måneder før indskrivning.
  • Demonstrer underbelastning under gang (vGRF-effekttop <1,09 x BW)
  • Demonstrere klinisk relevante knæsymptomer (KOOS-QOL <72)

Ekskluderingskriterier:

  • ACLR revisionskirurgi
  • En operation med flere ledbånd
  • Et brud på underekstremiteterne
  • Knæ slidgigt
  • Deltageren har et BMI ≥ 36.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biofeedback i realtid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback, der signalerer et personligt mål for at normalisere vertikal jordreaktionskraft (vGRF) af hvert lem.
Adfærdsmæssigt: Biofeedback for gangart i realtid
RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner. Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 5. session med 100 % feedback. I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist nedtrappes fra den 11. session.
Sham-komparator: Sham-gangart biofeedback i realtid (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil modtage biofeedback, der viser deres sædvanlige skridtlængde bestemt under opholdsperioden på den første gang med løbebåndsgang.
Adfærdsmæssigt: Sham-gangart biofeedback i realtid
Sham RTGBF-interventionerne vil omfatte atten-trins gangtræningssessioner. Interventionen vil gradvist øges til 3.000 trin ved 5. session med 100 % feedback. I løbet af de resterende sessioner vil interventionen omfatte 3.000 trin, men feedbacken vil gradvist nedtrappes fra den 11. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i vertikal jordreaktionskraft
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne går på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens lodrette jordreaktionskræfter opsamles. Ændringsscore (Post-Pre) belastningshastighed beregnet som toppen af ​​den første tidsafledte af den lodrette jordreaktionskrafts tidsseriekurve under de første 50 % af standfasen. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test. En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 uger fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i vertikal jordreaktionskraft
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne går på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens lodrette jordreaktionskræfter opsamles. Ændringsscore (Post-Pre) belastningshastighed beregnet som toppen af ​​den første tidsafledte af den lodrette jordreaktionskrafts tidsseriekurve under de første 50 % af standfasen. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test. En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i knæledskontaktkræfter
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Deltagerne gik på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens kinematik og kinetik i underekstremiteterne blev indsamlet. Gangkinematik og -kinetik underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer, der bruges til at bestemme størrelsen og placeringen af ​​knæleddets kontaktkræfter. Ændringsscore (post-præ) ledkontaktkræfter i løbet af de første 50 % af standfasen vil blive beregnet. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test. En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 uger fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i knæledskontaktstyrker
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gik på et kraftfølende løbebånd med dobbelt bælte i 3000 skridt, mens kinematik og kinetik i underekstremiteterne blev indsamlet. Gangkinematik og -kinetik underkastes muskuloskeletale modelleringssimuleringer, der bruges til at bestemme størrelsen og placeringen af ​​knæleddets kontaktkræfter. Ændringsscore (post-præ) ledkontaktkræfter i løbet af de første 50 % af standfasen vil blive beregnet. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test. En stigning i lodret jordreaktionskraft 6 måneder fra baseline indikerer forbedret gangmekanik.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
MR-billeddannelse gav mål for tibial brusktykkelse før og efter en standardiseret gangprotokol, der blev brugt til at måle bruskbelastning. Ledbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til ledbruskens deformationsprofiler efter påføring af en belastning. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test. Mere uskadelig bruskbelastning på tværs af knæleddet afspejler et bedre resultat.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i tibial bruskstamme
Tidsramme: Baseline, måned 6
MR-billeddannelse gav mål for tibial brusktykkelse før og efter en standardiseret gangprotokol, der blev brugt til at måle bruskbelastning. Ledbrusken er viskoelastisk, og bruskbelastning refererer til ledbruskens deformationsprofiler efter påføring af en belastning. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test. Mere uskadelig bruskbelastning på tværs af knæleddet afspejler et bedre resultat.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Knæskade og Slidgigt resultat Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test. En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet. Rækkevidde: 0-100.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i Knæskade og Slidgigt Resultat Livskvalitet Subscale Score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitetsunderskala til måling af knærelateret livskvalitet ved præ-intervention (baseline). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test. En højere score indikerer bedre knæ-relateret livskvalitet. Rækkevidde: 0-100.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serumbaseret biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serumbaseret biomarkørkemokin (monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serum-baseret biomarkør degenerativ matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) enzym. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere den inflammatoriske respons via interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serumbaseret biomarkør interleukin 6 (IL-6). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere den inflammatoriske respons via interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serumbaseret biomarkør interleukin 6 (IL-6). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serumbaseret biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved vurdering af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serumbaseret biomarkør Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serumbaseret biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med thrombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en disintegrin og metalloproteinase med trombospondinmotiver-4 (ADAMTS-4)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serumbaseret biomarkør en disintegrin og metalloproteinase med thrombospondin-motiver-4 (ADAMTS-4). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning (brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP))
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blod til serumbaseret biomarkørmarkør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning (brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP))
Tidsramme: Baseline, måned 6
Blod til serumbaseret biomarkørmarkør for bruskomsætning (bruskoligomerisk matrixprotein (COMP)). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning C-Terminal tværbundet telopeptid-II (CTXII)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Urin til urinbaseret biomarkør markør for brusknedbrydning C-terminalt tværbundet telopeptid-II (CTXII). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 uger efter test.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i ledvævsmetabolisme ved at vurdere en markør for bruskomsætning C-Terminal tværbundet telopeptid-II (CTXII)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Urin til urinbaseret biomarkør markør for brusknedbrydning C-terminalt tværbundet telopeptid-II (CTXII). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention) og 6 måneder efter test.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den internationale knædokumentationskomités subjektive knæevalueringsformularscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøgelse, der bestemmer patientrapporteret knæ-relateret funktion. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest. En højere score indikerer bedre knæfunktion. Rækkevidde: 0-100.
Op til 6 måneder
Ændring i Tegner Activity Scale Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tegner Activity Scale (TAS) til at kvantificere aktivitetsniveauer hos personer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala. En højere score angiver et højere aktivitetsniveau (f.eks. angiver en 10, at deltagere konkurrerer i professionelle eller kollegiale sportsniveauer på regelmæssig basis, mens et 0 angiver, at deltagerne ikke er i stand til at gennemføre nogen sport eller rekreativ aktivitet på grund af handicap). Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest.
Op til 6 måneder
Ændring i det forreste korsbånd Retur til sport efter skadesscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for at måle en persons psykologiske parathed til at vende tilbage til sport. Rækkevidde: 0-100 point. En lavere score på dette spørgeskema indikerer dårligere psykologisk parathed. Dette vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 6-ugers posttest og 6-måneders posttest.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthritis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1489b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger