Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chodu w leczeniu FastOA

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest określenie wpływu biofeedbacku chodu w czasie rzeczywistym dostarczanego przez okres 6 tygodni na wczesne markery FastOA oraz przeprowadzenie 6-tygodniowej i 6-miesięcznej oceny kontrolnej u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono wszystkie inne formalne zabiegi fizjoterapeutyczne
  • Są w wieku od 18 do 35 lat
  • Przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) między 6 a 24 miesiącem przed rejestracją.
  • Wykazać niedociążenie podczas chodu (vGRF- szczyt uderzenia <1,09 x BW)
  • Wykazać klinicznie istotne objawy kolana (KOOS-QOL <72)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna ACLR
  • Operacja wielu więzadeł
  • Złamanie kończyny dolnej
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Uczestnik ma BMI ≥ 36.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biofeedback chodu w czasie rzeczywistym (RTGBF)
Schemat RTGBF zapewnia biofeedback, który wskazuje spersonalizowany cel, aby znormalizować pionową siłę reakcji podłoża (vGRF) każdej kończyny.
Behawioralne: Biofeedback chodu w czasie rzeczywistym
Interwencje RTGBF będą obejmować osiemnaście sesji treningowych chodu krokowego. Interwencja będzie stopniowo wzrastać do 3000 kroków na piątej sesji ze 100% informacją zwrotną. Podczas pozostałych sesji interwencja będzie obejmować 3000 kroków, ale informacje zwrotne będą stopniowo zmniejszane począwszy od 11. sesji.
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback chodu w czasie rzeczywistym (Sham RTGBF)
Schemat Sham RTGBF otrzyma biofeedback, który wskazuje ich nawykową długość kroku określoną podczas okresu akomodacji podczas pierwszej sesji marszu na bieżni.
Behawioralne: Pozorowane biofeedback chodu w czasie rzeczywistym
Interwencje Sham RTGBF będą obejmować osiemnaście sesji treningowych chodu krokowego. Interwencja będzie stopniowo wzrastać do 3000 kroków na piątej sesji ze 100% informacją zwrotną. Podczas pozostałych sesji interwencja będzie obejmować 3000 kroków, ale informacje zwrotne będą stopniowo zmniejszane począwszy od 11. sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w pionowej sile reakcji podłoża
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy przechodzą 3000 kroków na dwupasowej bieżni czułej na siłę, podczas gdy zbierane są pionowe siły reakcji podłoża. Wskaźnik zmiany wyniku (Post-Pre) obliczony jako szczyt pierwszej pochodnej czasowej krzywej szeregów czasowych pionowej siły reakcji podłoża podczas pierwszych 50% fazy podporu. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście. Wzrost pionowej siły reakcji podłoża po 6 tygodniach od linii bazowej wskazuje na poprawę mechaniki chodu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w pionowej sile reakcji podłoża
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy przechodzą 3000 kroków na dwupasowej bieżni czułej na siłę, podczas gdy zbierane są pionowe siły reakcji podłoża. Wskaźnik zmiany wyniku (Post-Pre) obliczony jako szczyt pierwszej pochodnej czasowej krzywej szeregów czasowych pionowej siły reakcji podłoża podczas pierwszych 50% fazy podporu. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście. Wzrost pionowej siły reakcji podłoża po 6 miesiącach od linii bazowej wskazuje na poprawę mechaniki chodu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w siłach kontaktu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uczestnicy szli na dwupasowej bieżni czułej na siłę przez 3000 kroków, podczas gdy zbierano kinematykę i kinetykę kończyn dolnych. Kinematyka i kinetyka chodu są poddawane symulacjom modelowania układu mięśniowo-szkieletowego w celu określenia wielkości i lokalizacji sił kontaktowych stawu kolanowego. Zostaną obliczone siły kontaktu stawu (po-przed) podczas pierwszych 50% fazy podporu. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście. Wzrost pionowej siły reakcji podłoża po 6 tygodniach od linii bazowej wskazuje na poprawę mechaniki chodu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w siłach kontaktu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy szli na dwupasowej bieżni czułej na siłę przez 3000 kroków, podczas gdy zbierano kinematykę i kinetykę kończyn dolnych. Kinematyka i kinetyka chodu są poddawane symulacjom modelowania układu mięśniowo-szkieletowego w celu określenia wielkości i lokalizacji sił kontaktowych stawu kolanowego. Zostaną obliczone siły kontaktu stawu (po-przed) podczas pierwszych 50% fazy podporu. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście. Wzrost pionowej siły reakcji podłoża po 6 miesiącach od linii bazowej wskazuje na poprawę mechaniki chodu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w naprężeniu chrząstki piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Obrazowanie MRI dostarczyło pomiarów grubości chrząstki piszczelowej przed i po standardowym protokole chodu, który wykorzystano do pomiaru odkształcenia chrząstki. Chrząstka stawowa jest lepkosprężysta, a odkształcenie chrząstki odnosi się do profili deformacji chrząstki stawowej po przyłożeniu obciążenia. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście. Większe obciążenie chrząstki stawu kolanowego odzwierciedla lepszy wynik.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w naprężeniu chrząstki piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Obrazowanie MRI dostarczyło pomiarów grubości chrząstki piszczelowej przed i po standardowym protokole chodu, który wykorzystano do pomiaru odkształcenia chrząstki. Chrząstka stawowa jest lepkosprężysta, a odkształcenie chrząstki odnosi się do profili deformacji chrząstki stawowej po przyłożeniu obciążenia. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście. Większe obciążenie chrząstki stawu kolanowego odzwierciedla lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik podskali jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Uraz stawu kolanowego Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala jakości życia do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (linia wyjściowa). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Zakres: 0-100.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik podskali jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uraz stawu kolanowego Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala jakości życia do pomiaru jakości życia związanej z kolanem przed interwencją (linia wyjściowa). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem. Zakres: 0-100.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę biomarkera chemokiny (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew dla biomarkera chemokiny na bazie surowicy (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę biomarkera chemokiny (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew dla biomarkera chemokiny na bazie surowicy (białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1)). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy zwyrodnieniowej macierzy 1 (MMP-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew do oznaczania biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-1 (MMP-1) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy zwyrodnieniowej macierzy macierzy 1 (MMP-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew do oznaczania biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-1 (MMP-1) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy zwyrodnieniowej macierzy 3 (MMP-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew do oznaczania biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-3 (MMP-3) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy zwyrodnieniowej macierzy 3 (MMP-3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew do oznaczania biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-3 (MMP-3) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy macierzy zwyrodnieniowej macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew do oznaczenia biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny enzymu metaloproteinazy zwyrodnieniowej macierzy 9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew do oznaczenia biomarkera zwyrodnieniowego enzymu metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9) w surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę odpowiedzi zapalnej za pomocą interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew dla biomarkera interleukiny 6 (IL-6) opartego na surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę odpowiedzi zapalnej za pomocą interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew dla biomarkera interleukiny 6 (IL-6) opartego na surowicy. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew do biomarkera opartego na surowicy Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew do biomarkera opartego na surowicy Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-Alpha). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów na podstawie oceny dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny-4 (ADAMTS-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew dla biomarkera opartego na surowicy dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny-4 (ADAMTS-4). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny-4 (ADAMTS-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew dla biomarkera opartego na surowicy dezintegryny i metaloproteinazy z motywami trombospondyny-4 (ADAMTS-4). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Krew dla biomarkera opartego na surowicy, markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawowych poprzez ocenę markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP))
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krew dla biomarkera opartego na surowicy, markera obrotu chrząstki (białko macierzy oligomerycznej chrząstki (COMP)). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę markera obrotu chrząstki C-końcowy usieciowany telopeptyd-II (CTXII)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Mocz dla biomarkera na bazie moczu, markera degradacji chrząstki C-końcowo usieciowanego telopeptydu-II (CTXII). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 tygodni po teście.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w metabolizmie tkanek stawów poprzez ocenę markera obrotu chrząstki C-końcowy usieciowany telopeptyd-II (CTXII)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Mocz dla biomarkera na bazie moczu, markera degradacji chrząstki C-końcowo usieciowanego telopeptydu-II (CTXII). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy po teście.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach formularza subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) to 10-punktowa ankieta, która określa zgłaszane przez pacjenta funkcje związane z kolanem. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją), 6-tygodniowym testem końcowym i 6-miesięcznym testem końcowym. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zakres: 0-100.
Do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala aktywności Tegnera (TAS) do ilościowego określania poziomów aktywności u osób z urazem ACL w 11-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności (np. 10 oznacza, że ​​uczestnicy regularnie rywalizują w sporcie zawodowym lub akademickim, a 0 oznacza, że ​​uczestnicy nie są w stanie ukończyć żadnej aktywności sportowej lub rekreacyjnej z powodu niepełnosprawności). Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją), 6-tygodniowym testem końcowym i 6-miesięcznym testem końcowym.
Do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI) służy do pomiaru psychologicznej gotowości osoby do powrotu do sportu. Zakres: 0-100 punktów. Niższy wynik w tym kwestionariuszu wskazuje na niższą gotowość psychologiczną. Zostanie to zebrane na linii bazowej (przed interwencją), 6-tygodniowym testem końcowym i 6-miesięcznym testem końcowym.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthritis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-1489b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami