Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotkněte se jednoho palce, RSI na druhém palci: která chirurgie ukazuje lepší výsledky

16. dubna 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik

Dotek na jednom palci, RSI na druhém palci: která chirurgie ukazuje lepší výsledky: obousměrná zkouška

Cílem studie je zjistit, zda náhrada CMC I pomocí implantátu Touch® vede ve střednědobém horizontu k vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s náhradou RSI u pacientů s primární osteoartrózou palce. Kromě toho studie porovnává klinické výsledky pacientů a výsledky, které si sami uvedli mezi implantátem Touch® a RSI artroplastikou. Proto budou zařazeni pacienti s implantátem Touch® na jednom palci a RSI artroplastikou na druhém palci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti trpící osteoartrózou v prvním karpometakarpálním kloubu (CMC I OA) jsou často chirurgicky léčeni resekčně-suspenzně-interpoziční (RSI) artroplastikou. Alternativní technikou je artroplastika s implantátem Touch®. Přibývá důkazů, že pacienti s protézou Touch® se zotavují výrazně rychleji a rychleji se vracejí do práce než pacienti po RSI artroplastice. Nebyly však provedeny žádné studie srovnávající tyto dvě operace u stejného pacienta. Náborem pacientů s implantátem Touch® na jednom palci a RSI artroplastikou na druhém palci si tato studie klade za cíl zjistit, zda CMC I artroplastika s použitím implantátu Touch® vede ve střednědobém horizontu k vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s RSI artroplastikou. Budou posouzeny další pacientem hlášené a klinické výsledky za účelem porovnání těchto dvou operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s kloubní osteoartrózou CMC I. Na jednom palci mají protézu Touch® a na druhém RSI artroplastiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  • Pacient má diagnostikovanou primární OA v obou kloubech CMC I a byl operován s protézou Touch® na jednom palci a s RSI artroplastikou na palci druhého.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakýmkoli typem revizní operace na CMC I kloubu
  • Pacient podstoupil v posledních třech měsících operaci ruky
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dotykové RSI

Soubor tvoří pacienti s implantátem Touch® na jednom palci a RSI endoprotézou na druhém palci.

Intervence: Dotazník pacienta a klinické vyšetření ke zjištění rozdílů mezi palcem s implantátem Touch® a palcem s RSI.
Přístroj: Touch® protéza
Protéza Touch® je zdravotnický prostředek schválený ve Švýcarsku, který představuje účinnou chirurgickou léčbu pokročilé CMC I osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
5bodová Likertova stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Dotazník
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Další aspekty spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Dotazník
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Rozdíly mezi oběma palci
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Dotazník
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Německá verze krátkého MHQ bude použita k posouzení funkce ruky hlášené pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Síla úchopu hodnocená pomocí Jamar Dynamometer
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Dynamometr Jamar
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Síla sevření klíče hodnocená pomocí měřidla sevření
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Štípací měřidlo
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Rozsah pohybu hummb metakarpálního (MCP) a interfalangeálního (IP) kloubu hodnocený goniometrem
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Používá se k měření flexe a extenze záprstního (MCP) a interfalangeálního (IP) kloubu palce. Hodnocení aktivní opozice palce je založeno na Kapandjiho indexu v rozsahu od 1 (může se dotýkat pouze laterální strany ukazováčku) do 10 (může dosáhnout volární rýhy ruky).
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Bolest v klidu a při aktivitách každodenního života (ADL) hodnocená pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Rentgenové snímky obou palců
Časové okno: Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci
Ke sledování implantátu a posouzení skafometakarpální vzdálenosti, kterou lze použít k identifikaci migrace záprstní kosti palce, což je fenomén často pozorovaný po trapeziektomii.
Sledování nejméně 3 měsíce až 12 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OE-0203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení