Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryk på en tommelfinger, RSI på den anden tommelfinger: Hvilken kirurgi viser bedre resultater

16. april 2024 opdateret af: Schulthess Klinik

Tryk på den ene tommelfinger, RSI på den anden tommelfinger: Hvilken kirurgi viser bedre resultater: Et ambidirektional forsøg

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om CMC I artroplastik ved brug af et Touch®-implantat resulterer i højere patienttilfredshed sammenlignet med RSI-arthroplastik på mellemlang sigt hos patienter med primær tommelfingerartrose. Derudover sammenligner undersøgelsen patienternes kliniske og selvrapporterede resultater mellem Touch®-implantatet og RSI-arthroplastik. Derfor vil patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af slidgigt i det første carpometacarpalled (CMC I OA), behandles ofte kirurgisk med en resektion-suspension-interposition (RSI) artroplastik. En alternativ teknik er en artroplastik med et Touch®-implantat. Der er en voksende mængde af beviser, der indikerer, at patienter med en Touch®-protese kommer sig væsentligt hurtigere og vender tilbage til arbejdet hurtigere end patienter efter en RSI-arthroplastik. Der har dog ikke været undersøgelser, der sammenligner de to operationer hos samme patient. Ved at rekruttere patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger, sigter denne undersøgelse på at undersøge, om CMC I-arthroplastik ved hjælp af et Touch®-implantat fører til højere patienttilfredshed sammenlignet med RSI-arthroplastik på mellemlang sigt. Yderligere patientrapporterede og kliniske resultater vil blive vurderet for at sammenligne de to operationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med CMC I ledslidgigt. De har en Touch®-protese i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.
  • Patienten er diagnosticeret med primær OA i begge CMC I-led og blev opereret med en Touch®-protese på den ene tommelfinger og med en RSI-arthroplastik på den anden tommelfinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver form for revisionsoperation ved CMC I-leddet
  • Patienten er blevet opereret i hånden inden for de sidste tre måneder
  • Juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Touch-RSI

Gruppen består af patienter med et Touch®-implantat i den ene tommelfinger og en RSI-arthroplastik i den anden tommelfinger.

Intervention: Patientspørgeskema og klinisk undersøgelse for at undersøge forskelle mellem tommelfingeren med et Touch®-implantat og tommelfingeren med en RSI.
Enhed: Touch® protese
Touch®-protesen er et medicinsk udstyr godkendt i Schweiz, som er en effektiv kirurgisk behandling af fremskreden CMC I slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med behandlingsresultat ved brug af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
5-punkts Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Spørgeskema
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Yderligere aspekter af patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Spørgeskema
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Forskelle mellem begge tommelfingre
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Spørgeskema
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Den tyske version af den korte MHQ vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret håndfunktion. Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre håndfunktion.
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Grebstyrke vurderet med Jamar Dynamometer
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Jamar dynamometer
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Nøgleklemmestyrke vurderet med klemmemåler
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Knibemåler
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Bevægelsesområde for humb metacarpal (MCP) og interphalangeal (IP) led vurderet med et goniometer
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Bruges til at måle fleksion og ekstension af tommelfingerens metacarpale (MCP) og interphalangeale (IP) led. Evalueringen af ​​aktiv tommelfingermodstand er baseret på Kapandji-indekset, der spænder fra 1 (kan kun røre den laterale side af pegefingeren) til 10 (kan nå håndens volarfold).
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Smerter i hvile og under daglige aktiviteter (ADL) vurderet ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
NRS spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
Røntgenbilleder af begge tommelfingre
Tidsramme: Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen
For at overvåge implantatet og vurdere den scaphometacarpale afstand, som kan bruges til at identificere migration af tommelfingermetacarpalknoglen, et fænomen, der ofte observeres efter trapeziektomi.
Opfølgning mindst 3 måneder til 12 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Schulthess Klinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OE-0203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger