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Toccare su un pollice, RSI sull'altro pollice: quale intervento chirurgico mostra risultati migliori

16 aprile 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik

Toccare su un pollice, RSI sull'altro pollice: quale intervento chirurgico mostra risultati migliori: una prova ambidirezionale

Lo studio mira a determinare se l'artroplastica CMC I utilizzando un impianto Touch® si traduce in una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'artroplastica RSI a medio termine nei pazienti con osteoartrite primaria del pollice. Inoltre, lo studio confronta i risultati clinici e auto-riportati dei pazienti tra l'impianto Touch® e l'artroplastica RSI. Pertanto, verranno reclutati pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da artrosi della prima articolazione carpometacarpale (CMC I OA) sono spesso trattati chirurgicamente con un'artroplastica di resezione-sospensione-interposizione (RSI). Una tecnica alternativa è un'artroplastica con un impianto Touch®. C'è un numero crescente di prove che indicano che i pazienti con una protesi Touch® si riprendono significativamente più velocemente e tornano al lavoro più rapidamente rispetto ai pazienti dopo un'artroplastica RSI. Tuttavia, non ci sono stati studi che confrontino le due operazioni nello stesso paziente. Reclutando pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice, questo studio mira a indagare se l'artroplastica CMC I utilizzando un impianto Touch® porti a una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'artroplastica RSI a medio termine. Ulteriori risultati clinici e riportati dai pazienti saranno valutati per confrontare i due interventi chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con artrosi articolare CMC I. Hanno una protesi Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Al paziente viene diagnosticata una OA primaria in entrambe le articolazioni CMC I ed è stato operato con una protesi Touch® su un pollice e con un'artroplastica RSI sull'altro pollice.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi tipo di intervento chirurgico di revisione all'articolazione CMC I
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico alla mano negli ultimi tre mesi
  • Incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Toccare-RSI

Il gruppo è composto da pazienti con un impianto Touch® in un pollice e un'artroplastica RSI nell'altro pollice.

Intervento: questionario paziente ed esame clinico per indagare le differenze tra il pollice con un impianto Touch® e il pollice con un RSI.
Dispositivo: Protesi Touch®
La protesi Touch® è un dispositivo medico approvato in Svizzera, che rappresenta un trattamento chirurgico efficace per l'artrosi avanzata CMC I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto al risultato del trattamento utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Ulteriori aspetti della soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Differenze tra entrambi i pollici
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Breve questionario sui risultati della Michigan Hand (MHQ)
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
La versione tedesca del breve MHQ verrà utilizzata per valutare la funzione della mano riferita dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della mano.
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa valutata con il dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Dinamometro Jamar
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Forza di schiacciamento chiave valutata con calibro di pizzico
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Pizzicometro
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento dell'articolazione metacarpale (MCP) e interfalangea (IP) valutata con un goniometro
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Utilizzato per misurare la flessione e l'estensione dell'articolazione metacarpale del pollice (MCP) e interfalangea (IP). La valutazione dell'opposizione attiva del pollice si basa sull'indice Kapandji, che va da 1 (può toccare solo la parte laterale dell'indice) a 10 (può raggiungere la piega volare della mano).
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo e durante le attività della vita quotidiana (ADL) valutato utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Radiografie di entrambi i pollici
Lasso di tempo: Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico
Monitorare l'impianto e valutare la distanza scafometacarpale, che può essere utilizzata per identificare la migrazione dell'osso metacarpale del pollice, fenomeno spesso osservato dopo la trapeziectomia.
Follow-up da almeno 3 mesi a 12 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Schulthess Klinik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel B. Herren, Dr. med., Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OE-0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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