Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoagulační lékové intervence na pooperační MALE a MACE u pacientů s PAD

8. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vliv antikoagulační lékové intervence na pooperační závažné nežádoucí příhody končetiny a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním periferních tepen

Pacienti s PAD byli seskupeni podle kombinace různých antikoagulancií a antiplatikových léků. Po operaci byl zaznamenáván druh, dávkování a trvání antikoagulačních a protidestičkových léků. Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody a velké nežádoucí příhody končetiny byly sledovány po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Čína, 310003
        • Nábor
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intrakavitární léčba obliterující arteriosklerózy dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let
  2. Pacienti se symptomatickou PAD
  3. Střední intermitentní klaudikace nebo těžká ischemie končetiny
  4. Radiograficky potvrzená okluze
  5. Podstoupila úspěšnou revaskularizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní ischemie končetiny se objevila do 2 týdnů před revaskularizací;
  2. Velký tkáňový defekt jakékoli dolní končetiny (definovaný jako zjevná ulcerace/gangréna v blízkosti hlavy falanga);
  3. Po revaskularizaci dochází ke klinickým stavům vyžadujícím systémovou antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Použijte kombinaci antikoagulačních nebo protidestičkových léků, skupina 1
Lék: antikoagulační nebo antiagregační léky
kombinace antikoagulačních nebo protidestičkových léků
Použijte kombinaci antikoagulačních nebo protidestičkových léků, skupina 2
Lék: antikoagulační nebo antiagregační léky
kombinace antikoagulačních nebo protidestičkových léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 1. měsíc po léčbě
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
1. měsíc po léčbě
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
3. měsíc po léčbě
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
6. měsíc po léčbě
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 9. měsíc po léčbě
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
9. měsíc po léčbě
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
12. měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
MUŽSKÝ
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Výskyt akutní končetinové ischemie, velké amputace v důsledku cévního onemocnění v důsledku cévního onemocnění po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Ochrana sloučeniny před vazogenními nežádoucími účinky
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Výskyt svalového infarktu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny, velké amputace v důsledku cévního onemocnění, masivní krvácení po léčbě. Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Úmrtí během sledování, bez ohledu na příčinu
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
Náklady na léčbu pacienta
1., 3., 6., 9., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20230084B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem výboru může vycházet z údajů o pacientech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení