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Effetto dell'intervento farmacologico anticoagulante su MALE postoperatorio e MACE in pazienti con PAD

8 maggio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetto dell'intervento farmacologico anticoagulante sui principali eventi avversi postoperatori degli arti e sui principali eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con arteriopatia periferica

I pazienti con PAD sono stati raggruppati in base alla combinazione di diversi farmaci anticoagulanti e antiplacca. Il tipo, il dosaggio e la durata dei farmaci anticoagulanti e antipiastrinici sono stati registrati dopo l'operazione. Gli eventi avversi maggiori cardiovascolari e gli eventi avversi maggiori agli arti sono stati seguiti rispettivamente a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Terapia intracavitaria per l'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni
  2. Pazienti con PAD sintomatica
  3. Moderata claudicatio intermittente o grave ischemia degli arti
  4. Occlusione confermata radiograficamente
  5. Ha ricevuto una rivascolarizzazione di successo

Criteri di esclusione:

  1. L'ischemia acuta degli arti si è verificata entro 2 settimane prima della rivascolarizzazione;
  2. Grande difetto tissutale di qualsiasi arto inferiore (definito come evidente ulcerazione/cancrena vicino alla testa falangea);
  3. Dopo la rivascolarizzazione, ci sono condizioni cliniche che richiedono anticoagulazione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utilizzare una combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici ， gruppo 1
Droga: farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
Utilizzare una combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, gruppo 2
Droga: farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 1° mese dopo il trattamento
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 1° mese dopo il trattamento
Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 3° mese dopo il trattamento
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 3° mese dopo il trattamento
Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 6° mese dopo il trattamento
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 6° mese dopo il trattamento
Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 9° mese dopo il trattamento
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 9° mese dopo il trattamento
Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il trattamento
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 12° mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico dovuto a malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
MASCHIO
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
L'incidenza di ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare a causa di malattia vascolare dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
Protezione composta da eventi avversi vasogenici
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
L'incidenza di infarto muscolare, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare, sanguinamento massiccio dopo il trattamento. Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
Morti che si verificano durante il follow-up, indipendentemente dalla causa
Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
Il costo del trattamento del paziente
Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20230084B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso del comitato, può basarsi sui dati dei pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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