Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antikoagulerende lægemiddelintervention på postoperativ MALE og MACE hos patienter med PAD

8. maj 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt af antikoagulerende lægemiddelintervention på postoperative større uønskede lemmerhændelser og større uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med perifer arteriel sygdom

Patienter med PAD blev grupperet efter kombinationen af ​​forskellige antikoagulerende og antiplate-lægemidler. Typen, doseringen og varigheden af ​​antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler blev registreret efter operationen. Større uønskede kardiovaskulære hændelser og større uønskede lemmerhændelser blev fulgt op efter henholdsvis 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intrakavitær terapi til underekstremitets arteriosclerosis obliterans

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år
  2. Patienter med symptomatisk PAD
  3. Moderat claudicatio intermittens eller svær lemmeriskæmi
  4. Radiografisk bekræftet okklusion
  5. Modtog en vellykket revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut lemmeriskæmi forekom inden for 2 uger før revaskularisering;
  2. Stor vævsdefekt af enhver underekstremitet (defineret som tydelig ulceration/koldbrand nær phalangeal hoved);
  3. Efter revaskularisering er der kliniske tilstande, der kræver systemisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brug en kombination af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler, gruppe 1
Medicin: antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
kombination af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
Brug en kombination af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler, gruppe 2
Medicin: antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
kombination af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat uønskede hændelser (MACE/MALE): myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom
Tidsramme: Den 1. måned efter behandlingen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 1. måned efter behandlingen
Forekomst af sammensat uønskede hændelser (MACE/MALE): myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom
Tidsramme: Den 3. måned efter behandlingen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 3. måned efter behandlingen
Forekomst af sammensat uønskede hændelser (MACE/MALE): myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom
Tidsramme: Den 6. måned efter behandlingen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 6. måned efter behandlingen
Forekomst af sammensat uønskede hændelser (MACE/MALE): myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom
Tidsramme: Den 9. måned efter behandlingen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 9. måned efter behandlingen
Forekomst af sammensat uønskede hændelser (MACE/MALE): myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom
Tidsramme: Den 12. måned efter behandlingen
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi og større amputation på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 12. måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Forekomsten af ​​myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
HAN
Tidsramme: Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Forekomsten af ​​akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom på grund af vaskulær sygdom efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Sammensatte beskyttelse mod vasogene bivirkninger
Tidsramme: Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Forekomsten af ​​muskelinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, større amputation på grund af vaskulær sygdom, massiv blødning efter behandlingen. Målt i den første, sjette, niende og tolvte måned.
Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Dødsfald under opfølgning, uanset årsag
Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: Den 1., 3., 6., 9., 12. måned
Udgifterne til patientbehandling
Den 1., 3., 6., 9., 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20230084B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med udvalgets samtykke kan det baseres på patientdata

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger