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Wirkung einer gerinnungshemmenden medikamentösen Intervention auf postoperatives MALE und MACE bei Patienten mit pAVK

8. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkung einer gerinnungshemmenden medikamentösen Intervention auf postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Patienten mit pAVK wurden nach der Kombination verschiedener Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer in Gruppen eingeteilt. Art, Dosierung und Dauer der gerinnungshemmenden und blutplättchenhemmenden Medikamente wurden nach der Operation erfasst. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen wurden nach 1 Monat, 6 Monaten bzw. 12 Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intrakavitäre Therapie bei Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. Patienten mit symptomatischer pAVK
  3. Mäßige Claudicatio intermittens oder schwere Extremitätenischämie
  4. Röntgenologisch bestätigter Verschluss
  5. Erhielt eine erfolgreiche Revaskularisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine akute Extremitätenischämie trat innerhalb von 2 Wochen vor der Revaskularisierung auf;
  2. Großer Gewebedefekt einer unteren Extremität (definiert als offensichtliche Ulzeration/Gangrän in der Nähe des Phalangenkopfes);
  3. Nach der Revaskularisation gibt es klinische Zustände, die eine systemische Antikoagulation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verwenden Sie eine Kombination aus Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern der Gruppe 1
Arzneimittel: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
Kombination von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
Verwenden Sie eine Kombination aus Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern der Gruppe 2
Arzneimittel: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
Kombination von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 3. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 6. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 6. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 9. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 9. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 12. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Inzidenz von Myokardinfarkten und ischämischen Schlaganfällen aufgrund von Gefäßerkrankungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
MÄNNLICH
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Inzidenz von akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund von Gefäßerkrankungen aufgrund von Gefäßerkrankungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Komplexer Schutz vor vasogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Das Auftreten von Muskelinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie, schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung und massiven Blutungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Todesfälle, die während der Nachbeobachtung eintreten, unabhängig von der Ursache
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Kosten der Patientenbehandlung
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20230084B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Gremiums kann sie auf Patientendaten basieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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