Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k řešení problémů pro ženy se sebevražednými myšlenkami během postnatálního období v Pákistánu

9. srpna 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně adaptovaná manuální intervence při řešení problémů pro ženy se sebevražednými myšlenkami v postnatálním období v Pákistánu: zkouška proveditelnosti

Cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost kulturně adaptovaného CMAP pro sebevražedné myšlenky pro ženy v postnatálním období.

Cíle

  1. Přizpůsobit stávající intervenci CMAP pro sebevražedné myšlenky (CMAP-SI) v postnatálním období.
  2. Zkoumat, zda je CMAP-SI proveditelný a přijatelný u žen s sebevražednými myšlenkami v postnatálním období; a
  3. Testovat, zda existuje náznak účinků CMAP na snížení sebevražedných myšlenek u žen v postnatálním období.
  4. Prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí CMAP-SI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sebevražda je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje nejen jednotlivce, ale také rodinné příslušníky a společnost prostřednictvím zvýšených nákladů na zdroje a ztráty produktivity. Přestože k sebevraždám a sebevražedným pokusům dochází během těhotenství a poporodního období v nižší míře než u běžné populace, prevalence sebevražedných myšlenek v těchto obdobích se celosvětově pohybuje v rozmezí 5–14 %, což může vést k pokusům o sebevraždu a jejím dokončení. Přibývá důkazů naznačujících, že sebevražedné myšlenky a chování žen v postnatálním období v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou srovnatelné s postnatálními ženami v prostředí s vysokými zdroji. Například v observačních studiích založených na nemocničních vzorcích žen v postnatálním období mělo 11 % žen sebevražedné chování (tj. myšlenky a pokusy) v Pákistánu, 14 % v Etiopii a 13,6 % v Nepálu. Příčiny této vysoké míry prevalence poukazují na základní zdravotní problémy matek, jako je prenatální deprese a běžné duševní poruchy, jako je úzkost a deprese. V prevenci, péči a léčbě sebevražedných myšlenek existují intervence založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Aby Husain a jeho kolegové poskytli intervenci založenou na CBT v pákistánském kontextu, upravili léčebnou příručku: „Život po sebepoškozování“ obecné populaci v Pákistánu. Tato kulturně přizpůsobená manuální pomoc při řešení problémů (CMAP) se zaměřuje na prevenci sebevražd snížením pravděpodobnosti sebepoškozování. Pákistán, který má nízké zdroje, čelí obrovské výzvě poskytovat svému obyvatelstvu zdravotní péči. Proto je důležité vyšetřovat ženy v postnatálním období na riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, stejně jako zdravotních problémů matek. Stejně důležité je poskytovat kulturně citlivé intervence, které se zabývají psychosociálním kontextem, ve kterém dochází k sebevražednému chování. Hlavním cílem této studie je tedy určit proveditelnost a přijatelnost kulturně adaptovaného CMAP pro suicidální myšlenky pro ženy v postnatálním období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Benazir Bhutto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 až 44leté maminky s dětmi 0 - 30 měsíců
  2. Obyvatelé povodí zkušební lokality
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Prezentace se sebevražednými myšlenkami měřená Beckovou škálou sebevražedných představ (BSSI) jako skóre <6 (tj. skóre <6 znamená, že pacient není sebevražedný; další informace viz Husain et al., 2014) a
  5. Nevyžaduje ústavní psychiatrickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme matky s jakýmkoli fyzickým nebo psychickým stavem natolik závažným, aby se zabránilo účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulturně přizpůsobená manuální asistovaná terapie (CMAP-SI)
Účastníkům v této větvi bude nabídnuta intervence CMAP-SI. Intervenci provedou vyškolení výzkumníci.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená manuální asistovaná terapie (CMAP-SI)
C-MAP byl převzat ze svépomocné příručky nazvané Life After Self-Harm založené na principech CBT. Jedná se o krátkou terapii zaměřenou na řešení problémů, která zahrnuje 4 sezení týdně a poté 4 jednou za čtrnáct dní a každé trvá asi 50 minut. Manuál byl přeložen do urdštiny se zvláštním ohledem na kulturní přizpůsobení frází a konceptů tak, aby odrážely pákistánskou kulturu. Kromě toho byly začleněny kulturně vhodné případové scénáře a byl přijat konsensuální pohled na řešení kulturních faktorů, jako je role pohlaví, rodinné konflikty a finanční potíže. Kulturně přizpůsobená intervence se skládá z následujících složek: hodnocení pokusu o sebepoškozování, krizové dovednosti, techniky řešení problémů a CBT pro zvládání emocí, negativní myšlení, mezilidské vztahy a strategie prevence relapsu. Účastníci obdrží sezení podle upraveného manuálu CMAP-SI.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Místní lékařská, psychiatrická a primární péče poskytují v Pákistánu standardní běžnou péči. Účastníci obdrží vstupní hodnocení spolu s TAU, které zjistí jejich ošetřující lékař primární péče (praktický lékař). V rámci bezpečnostního protokolu získáme kontaktní údaje účastníků GP. Získáme také podrobnosti o jakékoli léčbě, kterou obdržel každý účastník. Výzkumní psychologové poskytující intervence nebudou zapojeni do účastníků přidělených do TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Proveditelnost je definována jako zapojení se do intervence, její použitelnost v každodenním životě, stejně jako její potenciál pro poskytování úplné zkoušky v budoucnu. Proveditelnost postupů studie bude posouzena prostřednictvím sledování míry náboru a udržení. Přijatelnost vyjádřená jako rozsah, v jakém jej účastníci, kteří obdrželi intervenci, považovali za vhodnou, bude posouzena prostřednictvím míry účasti každého účastníka na intervenčním sezení. Kromě toho bude proveditelnost a přijatelnost také měřena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po intervenci
3 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam životních událostí (Husain et al., 2000)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Životní události a potíže budou hodnoceny pomocí speciálně navrženého dotazníku založeného na naší předchozí práci v Pákistánu. Domény, které představovaly většinu životních událostí a obtíží, byly zahrnuty a kategoricky hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné v předchozích 12 měsících. Tento dotazník byl použit ve studii postnatální deprese ve venkovském Pákistánu (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) a pro perinatální depresi v městském Pákistánu (Husain et al., 2011).
Výchozí stav a 3 měsíce
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) (Beck et al., 1988)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beckova škála pro suicidální myšlenky bude použita k měření snížení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek na začátku a po 3 měsících. BSS je měřítko o 21 položkách, které hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek (Beck et al., 1988). Každá položka je bodována od 0 do 2. Celkové skóre se získá sečtením prvních 19 položek a pohybuje se od 0 do 38. Vysoké skóre představuje vysoké sebevražedné úmysly. BSS má dobré psychometrické vlastnosti v angličtině (Beck et al., 1988) Tato škála byla dříve používána v Pákistánu (Husain et al., 2014) a uváděné Cronbachovo alfa pro urdský překlad BSI byly 0,75 a 0,89 (Husain et al., 2014).
Výchozí stav a 3 měsíce
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování (SASH) (Eylem, 2011)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování se skládá ze čtyř otázek měřících předchozí pokus o sebevraždu a přítomnost sebepoškození během posledních 6 týdnů s odpovědí buď „ano, s frekvencí pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování“ nebo „ne“. Otázky SASH byly převzaty z původního dotazníku Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010). Původní škála vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Výchozí stav a 3 měsíce
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Edinburská škála postnatální deprese bude použita ke screeningu deprese u matek s dětmi ve věku 0-30 měsíců. Maximální skóre EPDS je 30, zatímco skóre 10 nebo vyšší ukazuje možnou depresi. EPDS byl přeložen do urdštiny a ověřen v Pákistánu (Husain et al., 2013).
Výchozí stav a 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI) (Beck et al., 1961)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beck Depression Inventory bude použit k měření příznaků deprese. BDI se skládá z 21 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Závažnost se pohybuje od minimální deprese (skóre nižší než 13) po těžce depresivní (skóre mezi 29 a 63). Je to spolehlivé a platné měřítko pro hodnocení deprese. Cronbachova alfa pro urdský překlad nástroje byla 0,96 (Husain et al., 2014).
Výchozí stav a 3 měsíce
Oslo-3 škála sociální podpory (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Oslo-3 škála sociální podpory bude použita k posouzení vztahů s přáteli, rodinou a sousedy. Každá položka je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici a celkové skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň podpory. Jeho struktura a spolehlivost nebyly dobře zdokumentovány navzdory jeho širokému použití. Nástroj byl validován v urdštině (Husain et al., 2012) a Cronbachovo alfa pro překlad nástroje do urdštiny bylo 0,46 (Husain a kol., 2021).
Výchozí stav a 3 měsíce
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Euro Quol -5D se bude používat k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D je přístroj měřící zdravotní kvalitu života a má 5 položek: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (Rabin & Charro, 2001). Každá položka musí být ohodnocena 1 (žádný problém), 2 (nějaký problém) nebo 3 (extrémní problém). Aktuální zdravotní stav je také hodnocen na stupnici od 0 (nejhorší představitelný stav) do 100 (nejlepší představitelný stav). Nástroj byl ověřen v Urdu (Husain et al., 2017).
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMAP- PNSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení