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Un intervento di risoluzione dei problemi per le donne con ideazione suicidaria durante il periodo postnatale in Pakistan

9 agosto 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervento di risoluzione dei problemi manuale assistito culturalmente adattato per le donne con ideazione suicidaria nel periodo postnatale in Pakistan: una prova di fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del CMAP culturalmente adattato per l'ideazione suicidaria per le donne nel periodo postnatale.

Obiettivi

  1. Adattare l'intervento CMAP esistente per ideazione suicidaria (CMAP-SI) nel periodo postnatale.
  2. Indagare se CMAP-SI è fattibile e accettabile tra le donne che presentano ideazioni suicide nel periodo postnatale; E
  3. Verificare se esiste un'indicazione per gli effetti del CMAP nella riduzione dei pensieri suicidari tra le donne nel periodo postnatale.
  4. Esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento CMAP-SI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il suicidio è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a livello globale, che colpisce non solo gli individui ma anche i membri della famiglia e la società attraverso l'aumento dei costi delle risorse e la perdita di produttività. Sebbene i suicidi e i tentativi di suicidio si verifichino a un tasso inferiore durante la gravidanza e il periodo postpartum rispetto alla popolazione generale, la prevalenza di pensieri suicidari durante questi periodi varia dal 5 al 14% in tutto il mondo e ciò può provocare tentativi di suicidio e completamenti. Vi è una crescente evidenza che suggerisce che pensieri e comportamenti suicidari tra le donne nel periodo postnatale nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sono paragonabili alle donne postnatali in ambienti con risorse elevate. Ad esempio, in studi osservazionali basati su campioni ospedalieri di donne nel periodo postnatale, l'11% delle donne ha avuto comportamenti suicidari (cioè pensieri e tentativi) in Pakistan, il 14% in Etiopia e il 13,6% in Nepal. Le cause di questi alti tassi di prevalenza indicano i problemi di salute materna sottostanti come la depressione prenatale e disturbi mentali comuni come ansia e depressione. Esistono interventi basati sull'evidenza nella prevenzione, cura e trattamento di pensieri suicidari come la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Per fornire un intervento basato sulla CBT nel contesto pakistano, Husain e colleghi hanno adattato un manuale di trattamento: "La vita dopo l'autolesionismo" alla popolazione generale in Pakistan. Questo CMAP (Manual Assisted Problem solving) adattato culturalmente mira alla prevenzione del suicidio riducendo la probabilità di autolesionismo. Essendo il Pakistan un ambiente con poche risorse, deve affrontare un'enorme sfida per fornire assistenza sanitaria alla sua popolazione. Pertanto, è importante sottoporre a screening le donne nel periodo postnatale per il rischio di pensieri e comportamenti suicidari, nonché per i problemi di salute materna. È altrettanto importante fornire interventi culturalmente sensibili che affrontino il contesto psicosociale in cui si verifica il comportamento suicidario. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del CMAP culturalmente adattato per l'ideazione suicidaria per le donne nel periodo postnatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Benazir Bhutto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mamme dai 16 ai 44 anni con bambini da 0 a 30 mesi
  2. Residenti del bacino idrografico del sito sperimentale
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Presentarsi con ideazione suicidaria misurata dalla Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) con un punteggio <6 (vale a dire, un punteggio <6 significa che un paziente non ha tendenze suicide; vedere Husain et al., 2014 per ulteriori informazioni) e
  5. Non necessita di cure psichiatriche ospedaliere.

Criteri di esclusione:

Escluderemo le madri con qualsiasi condizione fisica o psichiatrica abbastanza grave da impedire la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Manuale Assistita Culturalmente Adattata (CMAP-SI)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto l'intervento CMAP-SI. L'intervento sarà fornito da ricercatori qualificati.
Comportamentale: Terapia Manuale Assistita Culturalmente Adattata (CMAP-SI)
C-MAP è stato adattato da una guida di auto-aiuto chiamata Life After Self-Harm basata sui principi della CBT. Si tratta di una breve terapia di risoluzione dei problemi che comprende 4 sessioni settimanali e poi 4 quindicinali della durata di circa 50 minuti ciascuna. Il manuale è stato tradotto in urdu prestando particolare attenzione all'adattamento culturale di frasi e concetti per riflettere la cultura pakistana. Inoltre, sono stati incorporati scenari di casi culturalmente appropriati ed è stata adottata una visione consensuale per affrontare fattori culturali come il ruolo di genere, i conflitti familiari e le difficoltà finanziarie. L'intervento culturalmente adattato è costituito dalle seguenti componenti: valutazione del tentativo di autolesionismo, abilità di crisi, risoluzione dei problemi e tecniche CBT per gestire le emozioni, pensiero negativo, relazioni interpersonali e strategie di prevenzione delle ricadute. I partecipanti riceveranno sessioni secondo il manuale CMAP-SI adattato.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I servizi medici, psichiatrici e di assistenza primaria locali forniscono cure di routine standard in Pakistan. I partecipanti riceveranno una valutazione iniziale insieme a TAU come accertato dal loro medico di base curante (medico di medicina generale, medico di base). Come parte del protocollo di sicurezza, otterremo i dati di contatto del medico di base dei partecipanti. Otterremo anche i dettagli di qualsiasi trattamento ricevuto da ciascun partecipante. Gli psicologi ricercatori che erogano gli interventi non saranno coinvolti con i partecipanti assegnati al TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale
La fattibilità è definita come il coinvolgimento nell'intervento, la sua utilizzabilità nella vita quotidiana, nonché il suo potenziale per fornire una sperimentazione completa in futuro. La fattibilità delle procedure di studio sarà valutata attraverso il monitoraggio dei tassi di reclutamento e fidelizzazione. L'accettabilità operativa come la misura in cui i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento lo hanno ritenuto appropriato, sarà valutata attraverso i tassi di partecipazione di ciascun partecipante alla sessione di intervento. Inoltre, la fattibilità e l'accettabilità saranno misurate anche attraverso interviste qualitative post intervento
A 3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo degli eventi della vita (Husain et al., 2000)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Gli eventi e le difficoltà della vita saranno valutati utilizzando un questionario appositamente progettato basato sul nostro precedente lavoro in Pakistan. I domini che rappresentavano la maggior parte degli eventi e delle difficoltà della vita sono stati inclusi e classificati categoricamente come presenti o meno nei 12 mesi precedenti. Questo questionario è stato utilizzato in uno studio sulla depressione postnatale nel Pakistan rurale (Rahman, Iqbal e Harrington, 2003) e sulla depressione perinatale nel Pakistan urbano (Husain et al., 2011).
Basale e 3 mesi
Scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSS) (Beck et al., 1988)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Beck Scale for Suicidal Ideation verrà utilizzata per misurare la riduzione della frequenza e dell'intensità dei pensieri suicidari al basale ea 3 mesi. Il BSS è una misura di 21 item che valuta la gravità dell'ideazione suicidaria (Beck et al., 1988). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. Il punteggio totale si ottiene sommando i primi 19 item e va da 0 a 38. Un punteggio alto rappresenta un'ideazione suicidaria elevata. Il BSS ha buone proprietà psicometriche in inglese (Beck et al., 1988) Questa scala è stata precedentemente utilizzata in Pakistan (Husain et al., 2014) e l'alfa di Cronbach riportato per la traduzione in urdu del BSI era 0,75 e 0,89 (Husain et al., 2014) rispettivamente.
Basale e 3 mesi
Tentativo di suicidio e autolesionismo (SASH) (Eylem, 2011)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Tentativo di suicidio e autolesionismo consiste in quattro domande che misurano il precedente tentativo di suicidio e la presenza di autolesionismo durante le ultime 6 settimane con una risposta su "sì, con una frequenza di tentativi di suicidio o autolesionismo" o "no". Le domande SASH sono state tratte dal questionario originale sull'autolesionismo (Eylem, 2010). La scala originale mostrava buone proprietà psicometriche (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Basale e 3 mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La scala della depressione postnatale di Edimburgo verrà utilizzata per lo screening della depressione nelle madri con bambini di età compresa tra 0 e 30 mesi. Il punteggio massimo di EPDS è 30, mentre il punteggio 10 o superiore mostra una possibile depressione. L'EPDS è stato tradotto in urdu e convalidato in Pakistan (Husain et al., 2013).
Basale e 3 mesi
Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Beck Depression Inventory sarà utilizzato per misurare i sintomi della depressione. BDI composto da 21 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3. La gravità varia da depressione minima (punteggio inferiore a 13) a depressione grave (punteggi compresi tra 29 e 63). È una misura affidabile e valida per valutare la depressione. L'alfa di Cronbach per la traduzione in urdu dello strumento era 0,96 (Husain et al., 2014).
Basale e 3 mesi
Scala di supporto sociale Oslo-3 (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La scala di supporto sociale Oslo-3 verrà utilizzata per valutare il rapporto con amici, familiari e vicini. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a 5 punti e il punteggio totale varia da 3 a 15, con punteggi alti che indicano un livello di supporto maggiore. La sua struttura e affidabilità non sono state ben documentate nonostante il suo uso diffuso. Lo strumento è stato convalidato in urdu (Husain et al., 2012) e l'alfa di Cronbach per la traduzione in urdu dello strumento era 0,46 (Husain et al., 2021).
Basale e 3 mesi
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Euro Quol -5D sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D è uno strumento che misura la qualità della vita in salute e ha 5 item: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (Rabin & Charro, 2001). Ogni elemento deve essere valutato come 1 (nessun problema), 2 (qualche problema) o 3 (problema estremo). Anche lo stato di salute attuale è valutato su una scala che va da 0 (peggiore stato immaginabile) a 100 (migliore stato immaginabile). Lo strumento è stato convalidato in urdu (Husain et al., 2017).
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMAP- PNSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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