Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En problemløsningsintervention for kvinder med selvmordstanker under postnatal periode i Pakistan

9. august 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset manuel-assisteret problemløsningsintervention til kvinder med selvmordstanker i postnatal periode i Pakistan: Et gennemførlighedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​kulturelt tilpasset CMAP til selvmordstanker for kvinder i postnatal periode.

Mål

  1. At tilpasse eksisterende CMAP-intervention til selvmordstanker (CMAP-SI) i postnatal periode.
  2. At undersøge om CMAP-SI er gennemførligt og acceptabelt blandt kvinder med selvmordstanker i postnatal periode; og
  3. At teste, om der er en indikation for virkningerne af CMAP til at reducere selvmordstanker blandt kvinder i postnatal periode.
  4. At udforske deltagernes erfaringer med CMAP-SI Intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er et stort folkesundhedsproblem globalt og påvirker ikke kun enkeltpersoner, men også familiemedlemmer og samfundet gennem øgede ressourceomkostninger og produktivitetstab. Selvom selvmord og selvmordsforsøg forekommer i en lavere hastighed under graviditeten og postpartum-perioden end i den almindelige befolkning, varierer forekomsten af ​​selvmordstanker i disse perioder fra 5-14 % på verdensplan, og dette kan resultere i selvmordsforsøg og afslutninger. Der er en voksende evidens, der tyder på, at selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder i postnatal periode i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kan sammenlignes med postnatale kvinder i høje ressourcer. For eksempel, i observationsundersøgelser baseret på hospitalsprøver af kvinder i postnatal periode, havde 11 % kvinder selvmordsadfærd (dvs. tanker og forsøg) i Pakistan, 14 % i Etiopien og 13,6 % i Nepal. Årsagerne til disse høje prævalensrater peger på de underliggende mødres sundhedsproblemer såsom fødselsdepression og almindelige psykiske lidelser såsom angst og depression. Der findes evidensbaserede interventioner i forebyggelse, pleje og behandling af selvmordstanker, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). For at levere en CBT-baseret intervention i pakistansk kontekst skræddersyede Husain og hans kolleger en behandlingsmanual: "Livet efter selvskade" til den generelle befolkning i Pakistan. Denne kulturelt tilpassede manual Assisted Problem Solving (CMAP) sigter mod selvmordsforebyggelse ved at reducere sandsynligheden for selvskade. Pakistan, som er et lavt ressourcemiljø, står over for en enorm udfordring med at levere sundhedspleje til sin befolkning. Derfor er det vigtigt at screene kvinder i postnatal periode for risiko for selvmordstanker og -adfærd samt mødres helbredsproblemer. Det er lige så vigtigt at levere kulturelt følsomme interventioner, som adresserer den psykosociale kontekst, hvor selvmordsadfærd forekommer. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​kulturelt tilpasset CMAP til selvmordstanker for kvinder i postnatal periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 til 44-årige mødre med børn i alderen 0 - 30 måneder
  2. Beboere i forsøgsstedets opland
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Presentation med selvmordstanker målt ved Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) som en score <6 (dvs. en score på <6 betyder, at en patient ikke er suicidal; se Husain et al., 2014 for yderligere information) og
  5. Kræver ikke indlagt psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke mødre med enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der er alvorlig nok til at forhindre undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset manuel assisteret terapi (CMAP-SI)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt CMAP-SI-interventionen. Interventionen vil blive leveret af uddannede forskere.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset manuel assisteret terapi (CMAP-SI)
C-MAP er blevet tilpasset fra en selvhjælpsguide kaldet Life After Self-Harm baseret på principperne for CBT. Det er en kort problemløsningsterapi, der omfatter 4 sessioner ugentligt og derefter 4 gange hver fjortende dag og varer omkring 50 minutter hver. Manualen er oversat til urdu, hvor der tages særligt hensyn til kulturel tilpasning af sætninger og begreber for at afspejle pakistansk kultur. Derudover blev der indarbejdet kulturelt passende case-scenarier, og der blev taget et konsensussyn til at adressere kulturelle faktorer såsom kønsrolle, familiekonflikter og økonomiske vanskeligheder. Den kulturelt tilpassede intervention består af følgende komponenter: evaluering af selvskadeforsøg, krisefærdigheder, problemløsning og CBT-teknikker til at håndtere følelser, negativ tænkning, interpersonelle relationer og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Deltagerne vil modtage sessioner i henhold til tilpasset CMAP-SI manual.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Lokale medicinske, psykiatriske og primære plejetjenester yder standard rutinepleje i Pakistan. Deltagerne vil modtage en indledende vurdering sammen med TAU som konstateret af deres behandlende primærlæge (praktiserende læge, praktiserende læge). Som en del af sikkerhedsprotokollen vil vi indhente kontaktoplysningerne til deltagerens læge. Vi vil også få oplysninger om enhver behandling, som hver deltager modtager. Forskningspsykologer, der leverer interventionerne, vil ikke være involveret i de deltagere, der er allokeret til TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Gennemførligheden er defineret som engagement i interventionen, dens anvendelighed i dagligdagen, såvel som dens potentiale for at levere et fuldt forsøg i fremtiden. Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne vil blive vurderet gennem overvågning af rekrutterings- og fastholdelsesrater. Acceptabilitet operationaliseret som i hvilket omfang deltagerne, der modtog interventionen, anså det for passende, vil blive vurderet gennem hver deltagers tilstedeværelsesrater i interventionssessionen. Derudover vil gennemførligheden og acceptabiliteten også blive målt gennem kvalitative interviews efter interventionen
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for livsbegivenheder (Husain et al., 2000)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Livsbegivenheder og vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af et specielt designet spørgeskema baseret på vores tidligere arbejde i Pakistan. De domæner, der stod for de fleste af livsbegivenhederne og vanskelighederne, blev inkluderet og kategorisk vurderet til at være til stede eller ej i de foregående 12 måneder. Dette spørgeskema er blevet brugt i en undersøgelse af postnatal depression i landdistrikterne i Pakistan (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) og til perinatal depression i Urban Pakistan (Husain et al., 2011).
Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (Beck et al., 1988)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation vil blive brugt til at måle reduktionen i frekvens og intensitet af selvmordstanker ved baseline og efter 3 måneder. BSS er et 21-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanken (Beck et al., 1988). Hvert element scores fra 0 til 2. Den samlede score opnås ved at tilføje de første 19 elementer og varierer fra 0 til 38. Høj score repræsenterer høje selvmordstanker. BSS har gode psykometriske egenskaber på engelsk (Beck et al., 1988) Denne skala er tidligere blevet brugt i Pakistan (Husain et al., 2014) og den rapporterede Cronbachs alfa for den urdu-oversættelse af BSI var 0,75 og 0,89 (Husain) et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøg og selvskade (SASH) (Eylem, 2011)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøg og selvskade består af fire spørgsmål, der måler det tidligere selvmordsforsøg og tilstedeværelsen af ​​selvskade i løbet af de sidste 6 uger med et svar på enten 'ja, med en hyppighed af selvmordsforsøg eller selvskade' eller 'nej'. SASH-spørgsmål blev taget fra det originale Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010). Den originale skala viste gode psykometriske egenskaber (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) (Cox et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depression skala vil blive brugt til at screene depression hos mødre med børn i alderen 0-30 måneder. Den maksimale score for EPDS er 30, mens score 10 eller derover viser mulig depression. EPDS er blevet oversat til urdu og valideret i Pakistan (Husain et al., 2013).
Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory vil blive brugt til at måle symptomer på depression. BDI bestod af 21 genstande. Hvert emne er scoret fra 0 til 3. Sværhedsgraden varierer fra minimal deprimeret (score lavere end 13) til alvorligt deprimeret (score mellem 29 og 63). Det er et pålideligt og gyldigt mål til vurdering af depression. Cronbachs alfa for urdu-oversættelsen af ​​instrumentet var 0,96 (Husain et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Oslo-3 Social Support Scale (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Oslo-3 Social Support Scale vil blive brugt til at vurdere forholdet til venner, familie og naboer. Hvert element scores på en 5-punkts skala, og den samlede score spænder fra 3 til 15, med høje scores, der indikerer et højere niveau af støtte. Dens struktur og pålidelighed er ikke blevet veldokumenteret på trods af dens udbredte brug. Instrumentet er blevet valideret i urdu (Husain et al., 2012) og Cronbachs alfa for urdu-oversættelsen af ​​instrumentet var 0,46 (Husain et al., 2021).
Baseline og 3 måneder
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Euro Quol -5D vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. EQ-5D er et instrument, der måler sundhedens livskvalitet og har 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression (Rabin & Charro, 2001). Hver vare skal klassificeres som 1 (intet problem), 2 (et eller andet problem) eller 3 (ekstremt problem). Den nuværende sundhedstilstand er også vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige tilstand) til 100 (bedst tænkelige tilstand). Instrumentet er blevet valideret i urdu (Husain et al., 2017).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMAP- PNSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger