Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pegozaferminu u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (ENTRUST)

29. června 2026 aktualizováno: 89bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegozaferminu u subjektů s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG): Studie ENTRUST

Stanovit účinek pegozaferminu na hladiny triglyceridů v séru nalačno u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (TG ≥500 až ≤2000 mg/dl) po 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulharsko
      • Botevgrad, Bulharsko, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Francie, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Indie
      • Belagāve, Indie, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indie, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indie, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Lotyšsko, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexiko, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Německo, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Spojené království, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Spojené státy, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Česko, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • 89bio Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let
  • Ochota vstoupit do období optimalizace životního stylu během období screeningu a ochotna zachovat tyto stravovací a pohybové návyky po dobu trvání studie
  • Subjekty by měly být na stabilním pozadí standardní péče Lipid Modifying Therapy (LMT)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaný nebo nově diagnostikovaný (≤ 3 měsíce od diagnózy) Diabetes mellitus 2. typu podle zjištění hlavního zkoušejícího. Subjekty musí mít při screeningu hladinu HbA1c ≤ 9,5 %. Léky pro léčbu glukózy musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze (pokud není léčeno cholecystektomií) nebo jakékoli jiné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest
  • Akutní pankreatitida během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s chronickou pankreatitidou
  • Známý nebo suspektní syndrom familiární chylomikronemie (FCS) (hyperlipoproteinemie 1. typu)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegozafermin - 30 mg jednou týdně
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Experimentální: Pegozafermin - 20 mg jednou týdně
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku zobrazením magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou celých jater (MRI-PDFF)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (apo-B)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna HbA1c v týdnu 26 u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 7,0 %
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
89bio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení