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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (ENTRUST)

29. Juni 2026 aktualisiert von: 89bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegozafermin bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG): Die ENTRUST-Studie

Bestimmung der Wirkung von Pegozafermin auf den Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (TG ≥500 bis ≤2000 mg/dl) nach 26-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
369

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentinien, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Deutschland, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Indien
      • Belagāve, Indien, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indien, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indien, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italien, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italien, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Lettland, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexiko, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tschechien, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Vereinigte Staaten, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Österreich, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre
  • Bereit, während des Screening-Zeitraums in eine Phase der Lebensstiloptimierung einzutreten und diese Ess- und Bewegungsgewohnheiten für die Dauer der Studie beizubehalten
  • Die Probanden sollten sich einer stabilen Standardbehandlung mit Lipidmodifizierender Therapie (LMT) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Unkontrollierter oder neu diagnostizierter (≤3 Monate seit der Diagnose) Typ-2-Diabetes mellitus nach Feststellung des Hauptprüfers. Die Probanden müssen beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 9,5 % haben. Medikamente zur Glukosekontrolle müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Eine Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung (sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt) oder einer anderen anhaltenden symptomatischen Gallenerkrankung
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit chronischer Pankreatitis
  • Bekanntes oder vermutetes familiäres Chylomikronämie-Syndrom (FCS) (Hyperlipoproteinämie Typ 1)

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegozafermin – 30 mg einmal pro Woche
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Experimental: Pegozafermin – 20 mg einmal pro Woche
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo einmal pro Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion der gesamten Leber (MRT-PDFF)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des HbA1c in Woche 26 bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 7,0 %
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
89bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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