Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere Pegozafermins effektivitet og sikkerhed hos personer med svær hypertriglyceridæmi (ENTRUST)

29. juni 2026 opdateret af: 89bio, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Pegozafermins effektivitet og sikkerhed hos personer med svær hypertriglyceridæmi (SHTG): ENTRUST-undersøgelsen

For at bestemme effekten af ​​Pegozafermin på fastende serumtriglyceridniveauer hos personer med svær hypertriglyceridæmi (TG ≥500 til ≤2000 mg/dL) efter 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Forenede Stater, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Indien
      • Belagāve, Indien, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indien, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indien, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indien, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italien, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italien, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Letland, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Letland, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexico, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Tyskland, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Østrig, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22 år
  • Villig til at gå ind i en livsstilsoptimeringsperiode i screeningsperioden og villig til at opretholde disse spise- og motionsvaner i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal have stabil baggrunds-standard-of-care lipidmodificerende terapi (LMT)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret eller nydiagnosticeret (≤3 måneder siden diagnosen) Type 2-diabetes mellitus som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner skal have HbA1c-niveau ≤9,5 % ved screening. Medicin til regulering af glukose skal være stabil i mindst 4 uger før screening
  • Type 1 diabetes mellitus
  • En historie med symptomatisk galdestenssygdom (medmindre behandlet med kolecystektomi) eller enhver anden igangværende symptomatisk galdevejssygdom
  • Akut pancreatitis inden for 6 måneder før screening
  • Personer med kronisk pancreatitis
  • Kendt eller mistænkt familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinæmi)

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegozafermin - 30 mg en gang om ugen
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Eksperimentel: Pegozafermin - 20 mg en gang om ugen
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo en gang om ugen
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring fra baseline i leverfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse - hele leverens protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (apo-B)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i HbA1c i uge 26 for dem med baseline ≥7,0 %
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
89bio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger