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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in soggetti con grave ipertrigliceridemia (ENTRUST)

29 giugno 2026 aggiornato da: 89bio, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in soggetti con grave ipertrigliceridemia (SHTG): lo studio ENTRUST

Per determinare l'effetto di Pegozafermin sui livelli sierici di trigliceridi a digiuno in soggetti con grave ipertrigliceridemia (TG da ≥500 a ≤2000 mg/dL) dopo 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
369

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Cechia, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Germania, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • India
      • Belagāve, India, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, India, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, India, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, India, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, India, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, India, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, India, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italia, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italia, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Lettonia, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Messico, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Messico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Messico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Regno Unito, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spagna, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Stati Uniti, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • 89bio Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22 anni
  • Disposto a entrare in un periodo di ottimizzazione dello stile di vita durante il periodo di screening e disposto a mantenere quelle abitudini alimentari e di esercizio fisico per tutta la durata dello studio
  • I soggetti devono essere in terapia di modifica dei lipidi (LMT) standard di base stabile

Criteri di esclusione:

  • Positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diabete mellito di tipo 2 non controllato o di nuova diagnosi (≤3 mesi dalla diagnosi) come determinato dal ricercatore principale. I soggetti devono avere un livello di HbA1c ≤9,5% allo screening. I farmaci per la gestione del glucosio devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Una storia di calcoli biliari sintomatici (a meno che non venga trattata con colecistectomia) o qualsiasi altra malattia biliare sintomatica in corso
  • Pancreatite acuta entro 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti con pancreatite cronica
  • Sindrome da chilomicronemia familiare nota o sospetta (FCS) (iperlipoproteinemia di tipo 1)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pegozafermin - 30 mg una volta alla settimana
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Pegozafermin - 20 mg una volta alla settimana
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel TG a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale del grasso epatico mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica del fegato intero (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (apo-B)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione di HbA1c alla settimana 26 per quelli con basale ≥7,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei TG a digiuno
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
89bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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