Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Clareon Vivity/Vivity Toric

20. února 2026 aktualizováno: Alcon Research

PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Hodnocení Clareon Vivity/Vivity Toric

Tato studie se snaží získat klinická data od subjektů, kterým byly dříve implantovány torické nitrooční čočky Clareon Vivity/Clareon Vivity nebo torické nitrooční čočky Clareon Monofokální/Clareon. Tato studie posoudí klíčové výkonnostní koncové body pro podporu klinických přínosů pomocí dat specifických pro model.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K zápisu do této studie musí splňovat obě oči subjektu. Naplánovány jsou celkem 2 plánované návštěvy. Návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu (návštěva 0) a návštěvu po screeningu (1. návštěva). Návštěva 1 by měla proběhnout 1 až 14 dní po návštěvě 0. Předpokládá se, že účast subjektu bude trvat přibližně 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předchozí bilaterální implantace nitroočních čoček Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric nebo Clareon Monofokal/Clareon Toric po dobu nejméně 3 měsíců a až 6 měsíců (90 až 180 dní) po implantaci druhého oka.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných očních komorbidit, které by mohly ovlivnit chirurgické výsledky na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího.
  • Subjekty, které byly zaměřeny na monovizi definovanou jako ≥ 1,50 dioptrie (D) anizometropie.
  • Klinicky významný PCO (zakalení zadního pouzdra) ovlivňující zrak.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clareon Vivity/Vivity Toric
Předchozí implantace do obou očí nitrooční čočkou Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision (nitrooční čočka), s předchozí implantací definovanou jako 90–180 dní po implantaci druhého oka
Přístroj: Clareon Vivity/Vivity Torická IOL s rozšířeným viděním
Nitrooční čočka s prodlouženým viděním implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu. IOL jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Ostatní jména:
  • Modely CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • Hydrofobní čočka Clareon Vivity™ Extended Vision
  • Toric Extended Vision Hydrofobní čočka Clareon Vivity™
Aktivní komparátor: Clareon Monofokální/Clareon Toric
Předchozí implantace do obou očí s Clareon Monofokální/Clareon Toric IOL (nitrooční čočka), s předchozí implantací definovanou jako 90–180 dní po implantaci druhého oka
Přístroj: Monofokální/Clareon torická IOL Clareon
Jednozraká nitrooční čočka implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu. IOL jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Ostatní jména:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon s AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • Asférická hydrofobní akrylová čočka Clareon™
  • Clareon™ Torická asférická hydrofobní akrylová IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná binokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 4 metry (m) pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Jednalo se o hodnocení podle předmětu. Obě oči byly hodnoceny společně. Toto je koprimární koncový bod.
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
Střední binokulární fotopická vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s korekcí na dálku na místě (plus nebo minus síla) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 66 centimetrů (cm) od roviny brýlí pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Jednalo se o hodnocení podle předmětu. Obě oči byly hodnoceny společně. Toto je koprimární koncový bod.
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární fotopická vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 40 centimetrů (cm) od roviny brýlí pomocí grafu zrakové ostrosti. VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Jednalo se o hodnocení podle předmětu. Obě oči byly hodnoceny společně.
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 1 dotazníku spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT) 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
IOLSAT je dotazník o výsledcích hlášených pacientem. Subjekty byly dotázány: "Jak často jste za posledních 7 dní museli celkově nosit brýle, abyste viděli?" Procento bylo vypočteno jako (počet subjektů s odpovědí „nikdy“) děleno (počet subjektů s bilaterální implantací a shodnými, chybějícími údaji) krát 100. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILE632-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení