Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Clareon Vivity/Vivity Toric

20. februar 2026 opdateret af: Alcon Research

PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Evaluering af Clareon Vivity/Vivity Toric

Denne undersøgelse søger at generere kliniske data fra forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL'er eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL'er. Denne undersøgelse vil vurdere centrale ydeevne-endepunkter for at understøtte kliniske fordele med modelspecifikke data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge øjne af et emne skal kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse. Der er planlagt i alt 2 planlagte besøg. Besøgene omfatter et screeningsbesøg (besøg 0) og et besøg efter screening (besøg 1). Besøg 1 bør finde sted 1 til 14 dage efter besøg 0. Forsøgsdeltagelse forventes at vare ca. 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere bilateral implantation af Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL'er i mindst 3 måneder og op til 6 måneder (90 til 180 dage) efter andet øjeimplantation.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante okulære komorbiditeter, der ville påvirke kirurgiske resultater baseret på efterforskers ekspertudtalelse.
  • Individer, der var målrettet mod monovision defineret som ≥ 1,50 dioptri (D) af anisometropi.
  • Klinisk signifikant PCO (posterior kapselopacificering), der påvirker synet.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clareon Vivity/Vivity Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (intraokulær linse), med tidligere implantation defineret som 90-180 dage efter anden øjenimplantation
Enhed: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Intraokulær linse med udvidet syn implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • Modellerne CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic IOL
  • Clareon Vivity™ Toric Extended Vision Hydrophobic IOL
Aktiv komparator: Clareon Monofocal/Clareon Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (intraokulær linse), med tidligere implantation defineret som 90-180 dage efter anden øjenimplantation
Enhed: Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL
Enkeltsyns intraokulær linse implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon med AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • Clareon™ asfærisk hydrofobisk akryl IOL
  • Clareon™ Toric Aspheric Hydrofob Acryl IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 4 meter (m) ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen. Dette er et co-primært endepunkt.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 66 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen. Dette er et co-primært endepunkt.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert fotopisk afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 40 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 1 i spørgeskemaet til intraokulær linsetilfredshed (IOLSAT) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
IOLSAT er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Samlet set, inden for de seneste 7 dage, hvor ofte har du skullet bruge briller for at se?" Procentdelen blev beregnet som (antal forsøgspersoner, der svarede "Aldrig") divideret med (antal forsøgspersoner med bilateral implantation og overensstemmende, ikke-manglende data) gange 100. En højere procentdel er et bedre resultat.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILE632-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger