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Bewertung von Clareon Vivity/Vivity Toric

20. Februar 2026 aktualisiert von: Alcon Research

PMCF-Bewertung (Post Market Clinical Follow-up) von Clareon Vivity/Vivity Toric

Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten von Probanden zu generieren, denen zuvor Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOLs oder Clareon Monofocal/Clareon Toric IOLs implantiert wurden. In dieser Studie werden wichtige Leistungsendpunkte bewertet, um klinische Vorteile mit modellspezifischen Daten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Augen eines Probanden müssen für die Aufnahme in diese Studie geeignet sein. Insgesamt sind 2 geplante Besuche geplant. Die Besuche umfassen einen Screening-Besuch (Besuch 0) und einen Besuch nach dem Screening (Besuch 1). Besuch 1 sollte 1 bis 14 Tage nach Besuch 0 stattfinden. Die Teilnahme des Probanden wird voraussichtlich etwa 2 Wochen dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorherige bilaterale Implantation von Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric oder Clareon Monofocal/Clareon Toric IOLs für mindestens 3 Monate und bis zu 6 Monate (90 bis 180 Tage) nach der zweiten Augenimplantation.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch bedeutsamer Augenkomorbiditäten, die sich auf die chirurgischen Ergebnisse auswirken würden, basierend auf der medizinischen Meinung des Prüfarztes.
  • Probanden, die auf Monovision ausgerichtet waren, definierten eine Anisometropie von ≥ 1,50 Dioptrien (D).
  • Klinisch signifikanter PCO (trübung der hinteren Kapsel), der das Sehvermögen beeinträchtigt.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clareon Vivity/Vivity Toric
Vorherige Implantation in beide Augen mit Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (Intraokularlinse), wobei die vorherige Implantation als 90–180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges definiert ist
Gerät: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Intraokulare Linse mit erweitertem Sehvermögen, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. IOLs sind für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • Modelle CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobe IOL
  • Clareon Vivity™ Toric Extended Vision Hydrophobe IOL
Aktiver Komparator: Clareon Monofocal/Clareon Toric
Vorherige Implantation in beide Augen mit Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (Intraokularlinse), wobei die vorherige Implantation als 90–180 Tage nach der Implantation des zweiten Auges definiert ist
Gerät: Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL
Einstärkende Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. IOLs sind für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon mit AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • Clareon™ Asphärische hydrophobe Acryl-IOL
  • Clareon™ torische asphärische hydrophobe Acryl-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare photopische bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) 3 bis 6 Monate (90 bis 180 Tage) postoperativ nach der zweiten Augenimplantation
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Die Sehschärfe (VA) wurde mit der besten Brechungskorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 4 Metern (m) anhand einer Sehschärfetafel beurteilt. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es handelte sich um eine fachbezogene Beurteilung. Beide Augen wurden gemeinsam beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Mittlere binokulare photopische Distanz korrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) 3 bis 6 Monate (90 bis 180 Tage) postoperativ nach der zweiten Augenimplantation
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Die Sehschärfe (VA) wurde mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einem Abstand von 66 Zentimetern (cm) von der Brillenebene anhand einer Sehschärfetafel beurteilt. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es handelte sich um eine fachbezogene Beurteilung. Beide Augen wurden gemeinsam beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare photopische Entfernung mit korrigierter Sehschärfe (DCNVA) 3 bis 6 Monate (90 bis 180 Tage) postoperativ nach der zweiten Augenimplantation
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Die Sehschärfe (VA) wurde mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) von der Brillenebene anhand einer Sehschärfetafel beurteilt. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es handelte sich um eine fachbezogene Beurteilung. Beide Augen wurden gemeinsam beurteilt.
Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Prozentsatz der Probanden, die 3 bis 6 Monate (90 bis 180 Tage) postoperativ nach der zweiten Augenimplantation mit „Nie“ auf Frage 1 des Fragebogens zur Intraokularlinsenzufriedenheit (IOLSAT) geantwortet haben
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)
Der IOLSAT ist ein Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnissen. Die Probanden wurden gefragt: „Wie oft mussten Sie in den letzten 7 Tagen insgesamt eine Brille tragen, um sehen zu können?“ Der Prozentsatz wurde berechnet als (Anzahl der Probanden, die mit „Nie“ geantwortet haben), geteilt durch (Anzahl der Probanden mit bilateraler Implantation und übereinstimmenden, nicht fehlenden Daten) mal 100. Ein höherer Prozentsatz ist ein besseres Ergebnis.
Besuch 1 (Tag 1–14 nach dem Screening-Besuch, zeitgleich mit Tag 90–180 nach der zweiten Augenimplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILE632-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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