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Valutazione di Clareon Vivity/Vivity Toric

20 febbraio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione PMCF (Post Market Clinical Follow-up) di Clareon Vivity/Vivity Toric

Questo studio cerca di generare dati clinici da soggetti precedentemente impiantati con IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o IOL Clareon Monofocal/Clareon Toric. Questo studio valuterà gli endpoint chiave delle prestazioni per supportare i benefici clinici con dati specifici del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi di un soggetto devono qualificarsi per l'iscrizione a questo studio. Sono previste in totale 2 visite programmate. Le visite comprendono una visita di Screening (Visita 0) e una visita dopo lo screening (Visita 1). La visita 1 dovrebbe avvenire da 1 a 14 giorni dopo la visita 0. La partecipazione del soggetto dovrebbe durare circa 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente impianto bilaterale di IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o Clareon Monofocal/Clareon Toric per almeno 3 mesi e fino a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'impianto del secondo occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia di comorbilità oculari clinicamente significative che potrebbero influenzare i risultati chirurgici sulla base dell'opinione medica dell'esperto dello sperimentatore.
  • Soggetti mirati alla monovisione definita come ≥ 1,50 diottrie (D) di anisometropia.
  • PCO clinicamente significativo (opacizzazione della capsula posteriore) che colpisce la vista.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clareon Vivity/Vivity Toric
Precedente impianto in entrambi gli occhi di lente intraoculare Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL, con precedente impianto definito come 90-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio
Dispositivo: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Lente intraoculare a visione estesa impiantata nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • Modelli CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™ Toric
Comparatore attivo: Clareon monofocale/Clareon torico
Precedente impianto in entrambi gli occhi con Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (lente intraoculare), con precedente impianto definito come 90-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio
Dispositivo: IOL Clareon monofocale/Clareon Toric
Lente intraoculare monofocale impiantata nella sacca capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon con AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • IOL acrilica idrofobica asferica Clareon™
  • IOL acrilica idrofoba asferica torica Clareon™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva a distanza corretta fotopica binoculare (BCDVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 4 metri (m) utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme. Questo è un endpoint co-primario.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Distanza fotopica binoculare media dell'acuità visiva intermedia corretta (DCIVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 66 centimetri (cm) dal piano degli occhiali utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme. Questo è un endpoint co-primario.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza fotopica binoculare media corretta dell'acuità visiva vicina (DCNVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 40 centimetri (cm) dal piano degli occhiali utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che rispondono "Mai" alla domanda 1 del questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (IOLSAT) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Lo IOLSAT è un questionario sui risultati riportati dai pazienti. Ai soggetti è stato chiesto: "Complessivamente, negli ultimi 7 giorni, quanto spesso hai avuto bisogno di indossare occhiali per vedere?" La percentuale è stata calcolata come (# di soggetti che hanno risposto "Mai") diviso per (# di soggetti con impianto bilaterale e dati concordanti e non mancanti) volte 100. Una percentuale più alta è un risultato migliore.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILE632-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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