Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie AuTNA I

18. září 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotní studie AuTNA I (Au Nanočásticemi zdobená TiO2 nanodrátová pole, retinální protéza) – hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Cílem studie je zhodnotit:

  1. Bezpečnost AuTNA I pro subretinální implantaci u pacientů s retinitis pigmentosa;
  2. Účinnost AuTNA I pro subretinální implantaci u pacientů s retinitis pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla do jednoho oka subjektů implantována AuTNA I (nanočásticemi zdobená TiO2 Nanowire Arrays), která je navržena tak, aby nahradila poškozené fotoreceptory u pacientů s RP. Poté byla plně vyhodnocena změna nebo zlepšení zrakové ostrosti subjektů, stejně jako potenciální vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunhui Jiang
  • Telefonní číslo: +8621-64377134-2501
  • E-mail: chhjiang70@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Chunhui Jiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let.

  2. Klinicky diagnostikována jako retinitis pigmentosa (jeden z následujících dvou stavů):

    ① typické projevy triadfundu: "osteoblastická" pigmentace sítnice, arteriální stenóza a vosková atrofie disku zrakového nervu.

    ② typické změny očního pozadí s a i b, s c nebo bez c:

    1. špatné noční vidění před ztrátou zraku;
    2. standardní 5 ERG vyšetření vykazující závažněji poškozenou skotopickou odpověď než fotopická, dokonce žádná odpověď
    3. zhoršené periferní zorné pole v perimetrii (když to zrak pacienta dovolí).
  3. Žádné nebo podezřelé vnímání světla v oku pro implantaci AuTNA I.
  4. Intaktní vnitřní struktura sítnice na OCT. Žádná makulární retinální nebo choroidální neovaskularizace.
  5. Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které by mohly zasahovat do fungování AuTNA I, např. otevřené oční trauma, odchlípení sítnice, glaukom, těžká uveitida atd.
  2. Nekontrolovaná systémová onemocnění včetně hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), diabetes (glukóza v krvi ≥ 8,0 mmol/l při užívání léků);
  3. Alergická konstituce.
  4. Subjekty, které by mohly bránit pozorování fundu, např. zákal rohovky atd.
  5. Oční onemocnění nevhodné k provedení implantační operace, např. vředy na rohovce atd.
  6. Návyky mnutí očí.
  7. Oslabená funkce jater (ALT a AST 1,5krát nad normální limity), funkce ledvin (Cr 1,5krát nad normální limity), koagulační funkce (APTT 1,5krát nad normální limity).
  8. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 6 měsíců.
  9. Anamnéza epilepsie nebo závažných psychiatrických onemocnění.
  10. Jiná lokální nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrak.
  11. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před touto studií.
  12. Další podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné, aby byly zahrnuty do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát AuTNA I
Jedná se o jednoramennou studii, kde jako komparátor slouží stav a výkonnost implantovaného oka před operací.
Přístroj: AuTNA I
AuTNA I znamená Au nanočásticemi zdobené TiO2 Nanowire Arrays, retinální protéza určená pro subretinální implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FST
Časové okno: Výchozí stav a zlepšení FST po 3 měsících.
FST znamená Full-field Sensitivity Threshold. Prahové hodnoty světla s různými vlnovými délkami. Vyšetření bylo provedeno na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a zlepšení FST po 3 měsících.
BCVA
Časové okno: Výchozí stav a zlepšení BCVA po 3 měsících.
BCVA znamená nejlépe korigovaná zraková ostrost a je měřena Snellenovou tabulkou, EDTRS tabulkou a tabulkami určenými pro osoby se slabým zrakem. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a zlepšení BCVA po 3 měsících.
Klinická elektrofyziologie zraku
Časové okno: Základní stav a zlepšení elektrofyziologie po 3 měsících.
Elektrofyziologická vyšetření zrakové dráhy k hodnocení citlivosti na světlo, včetně VEP, ERG a mfERG (Multifokální ERG). Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Základní stav a zlepšení elektrofyziologie po 3 měsících.
Elektroencefalogram
Časové okno: Výchozí stav a změna EEG po 3 měsících.
EEG (ElectroEncephaloGram) amplituda výkonu cílové frekvence a poměr signálu k šumu (SNR) by byly použity k analýze paradigmat vizuálního stimulu v ustáleném stavu evokovaného potenciálu. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a změna EEG po 3 měsících.
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí stav a změna fMRI po 3 měsících.
Použití fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) k měření mozkové aktivity vyvolané vizuálními stimuly způsobené změnami průtoku krve. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Výchozí stav a změna fMRI po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zorné pole
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Vizuální citlivost místa implantace fundu se měří perimetrií mikropole. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Řádkový úkol
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Zaznamenat dokončení (dokončeno/neuspělo, časový průběh je-li dokončeno) chůze po pětimetrovém bílém pruhu na černé podlaze v dobře osvětleném prostředí. Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
VisQoL
Časové okno: Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Kvalita života související s viděním se hodnotí pomocí stupnice VisQoL (Vision and Quality of Life). Provádí se na začátku a v různých časových bodech během prvního roku po implantaci.
Nábor (základní hodnota) a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AuTNA I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení