Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af AuTNA I

18. september 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotundersøgelse af AuTNA I (Au Nanopartikel-dekorerede TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis) -en sikkerheds- og effektivitetsevaluering.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere:

  1. Sikkerhed af AuTNA I til subretinal implantation hos patienter med retinitis pigmentosa;
  2. Effektiviteten af ​​AuTNA I til subretinal implantation hos patienter med retinitis pigmentosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), som er designet til at erstatte de beskadigede fotoreceptorer hos RP-patienter, implanteret i det ene øje af forsøgspersonerne. Ændringen eller forbedringen i forsøgspersonernes synsstyrke såvel som de potentielle bivirkninger blev derefter fuldt ud evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Chunhui Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år.

  2. Klinisk diagnosticeret som retinitis pigmentosa (en af ​​følgende to tilstande):

    ① typiske triadfundus-manifestationer: "osteoblastisk" pigmentering af nethinden, arteriel stenose og voksagtig atrofi af optisk disk.

    ② typiske fundusændringer med både a og b, med eller uden c:

    1. dårligt nattesyn før synstab;
    2. standard 5 ERG-undersøgelse, der viser mere alvorligt beskadiget scotopisk respons end fotopisk, selv ikke-respons
    3. nedsat perifert synsfelt i perimetri (når patientens syn tillader det).
  3. Ingen eller mistænkelig lysopfattelse i øjet til AuTNA I-implantation.
  4. Intakt indre nethindestruktur på OCT. Ingen makulær retinal eller choroidal neovaskularisering.
  5. Frivillig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enheder, der kan forstyrre AuTNA I's funktion, f.eks. åbent øjentraume, nethindeløsning, glaukom, svær uveitis mv.
  2. Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetes (blodsukker ≥8,0 mmol/L med medicin);
  3. Allergisk konstitution.
  4. Enheder, der kan forhindre observation af fundus, f.eks. hornhindeopacitet osv.
  5. Øjensygdom, der ikke er egnet til at foretage implantationsoperationen, f.eks. hornhindesår mv.
  6. Vaner med at gnide øjnene.
  7. Kompromitteret leverfunktion (ALT og AST 1,5 gange over de normale grænser), nyrefunktion (Cr 1,5 gange over de normale grænser), koagulationsfunktion (APTT 1,5 gange over de normale grænser).
  8. Graviditet, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
  9. Anamnese med epilepsi eller alvorlige psykiatriske sygdomme.
  10. Andre lokale eller systemiske sygdomme, der kan påvirke synet.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før denne undersøgelse.
  12. Andre forhold, som forskeren fandt upassende at inkludere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implantat AuTNA I
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, hvor det implanterede øjes status og ydeevne før operationen tjener som sammenligning.
Enhed: AuTNA I
AuTNA I betyder Au nanopartikel-dekorerede TiO2 Nanowire Arrays, en nethindeprotese designet til subretinal implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FST
Tidsramme: Baseline og forbedring af FST efter 3 måneder.
FST betyder Full-field Sensitivity Threshold. Tærsklerne for lys med forskellige bølgelængder. Undersøgelsen blev udført ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af FST efter 3 måneder.
BCVA
Tidsramme: Baseline og forbedring af BCVA efter 3 måneder.
BCVA betyder Best-Corrected Visual Acuity og måles ved Snellen Chart, EDTRS Chart og diagrammer designet til personer med nedsat syn. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af BCVA efter 3 måneder.
Klinisk elektrofysiologi af syn
Tidsramme: Baseline og forbedring af elektrofysiologi efter 3 måneder.
Elektrofysiologiske undersøgelser af den visuelle vej for at evaluere lysfølsomheden, herunder VEP, ERG og mfERG (Multifocal ERG). Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og forbedring af elektrofysiologi efter 3 måneder.
ElectroEncephaloGram
Tidsramme: Baseline og ændring af EEG efter 3 måneder.
EEG (ElectroEncephaloGram) målfrekvenseffektamplitude og signal-til-støjforhold (SNR) ville blive brugt til at analysere de visuelle stimulus steady-state fremkaldte potentielle paradigmer. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og ændring af EEG efter 3 måneder.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og ændring af fMRI efter 3 måneder.
Brug af fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) til at måle visuel stimulus-induceret hjerneaktivitet forårsaget af ændringer i blodgennemstrømningen. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Baseline og ændring af fMRI efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Den visuelle følsomhed af fundus-implantationsstedet måles med mikrofeltperimetri. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Linje opgave
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
At registrere fuldførelsen (gennemført/ikke bestået, tidsforløb hvis gennemført) af at gå langs en fem meter lang hvid stribe på det sorte gulv i et godt oplyst miljø. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
VisQoL
Tidsramme: Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.
Synsrelateret livskvalitet vurderes med VisQoL (Vision and Quality of Life) skalaen. Det udføres ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af det første år efter implantationen.
Rekruttering (baseline) og 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AuTNA I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger