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Studio pilota di AuTNA I

18 settembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio pilota di AuTNA I (Au Nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, Retinal Prothesis) - una valutazione di sicurezza ed efficacia.

Obiettivo dello studio è valutare:

  1. Sicurezza di AuTNA I per impianto sottoretinico in pazienti con retinite pigmentosa;
  2. Efficacia di AuTNA I per l'impianto sottoretinico in pazienti con retinite pigmentosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), progettato per sostituire i fotorecettori danneggiati nei pazienti con RP, è stato impiantato in un occhio dei soggetti. Il cambiamento o il miglioramento dell'acuità visiva dei soggetti, nonché i potenziali effetti collaterali, sono stati quindi valutati in modo completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Chunhui Jiang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni.

  2. Clinicamente diagnosticata come retinite pigmentosa (una delle seguenti due condizioni):

    ① manifestazioni tipiche del triadfundus: pigmentazione "osteoblastica" della retina, stenosi arteriosa e atrofia cerosa del disco ottico.

    ② variazioni tipiche del fondo oculare sia con a che con b, con o senza c:

    1. scarsa visione notturna prima della perdita della vista;
    2. esame ERG standard 5 che mostra una risposta scotopica più gravemente danneggiata rispetto a quella fotopica, anche senza risposta
    3. campo visivo periferico alterato in perimetria (quando la visione del paziente lo consente).
  3. Percezione della luce assente o sospetta nell'occhio per l'impianto di AuTNA I.
  4. Struttura retinica interna intatta su OCT. Nessuna neovascolarizzazione maculare retinica o coroidale.
  5. Volontariato per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Entità che potrebbero interferire con il funzionamento di AuTNA I, ad es. trauma oculare aperto, distacco di retina, glaucoma, uveite grave, ecc.
  2. Malattie sistemiche non controllate tra cui ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), diabete (glicemia ≥8,0mmol/L con farmaci);
  3. Costituzione allergica.
  4. Entità che potrebbero impedire l'osservazione del fondo, ad es. opacità corneale, ecc.
  5. Malattia oculare non idonea a intraprendere l'intervento di impianto, ad es. ulcere corneali, ecc.
  6. Abitudini di stropicciarsi gli occhi.
  7. Funzionalità epatica compromessa (ALT e AST 1,5 volte oltre i limiti normali), funzionalità renale (Cr 1,5 volte oltre i limiti normali), funzione della coagulazione (APTT 1,5 volte oltre i limiti normali).
  8. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi.
  9. Storia di epilessia o gravi malattie psichiatriche.
  10. Altre malattie locali o sistemiche che possono influenzare la visione.
  11. - Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio.
  12. Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto improponibili da includere in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto AuTNA I
Questo è uno studio a braccio singolo in cui lo stato e le prestazioni dell'occhio impiantato prima dell'intervento chirurgico fungono da confronto.
Dispositivo: AuTNA I
AuTNA I significa Au nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays, una protesi retinica progettata per l'impianto subretinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FST
Lasso di tempo: Basale e miglioramento dell'FST a 3 mesi.
FST sta per Full-field Sensitivity Threshold. Le soglie di luce con diverse lunghezze d'onda. L'esame è stato eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Basale e miglioramento dell'FST a 3 mesi.
BCVA
Lasso di tempo: Basale e miglioramento della BCVA a 3 mesi.
BCVA significa Best-Corrected Visual Acuity, ed è misurato dal grafico di Snellen, dal grafico EDTRS e dai grafici progettati per le persone con problemi di vista. Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Basale e miglioramento della BCVA a 3 mesi.
Elettrofisiologia clinica della visione
Lasso di tempo: Basale e miglioramento dell'elettrofisiologia a 3 mesi.
Esami elettrofisiologici del percorso visivo per valutare la reattività alla luce, inclusi VEP, ERG e mfERG (Multifocal ERG). Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Basale e miglioramento dell'elettrofisiologia a 3 mesi.
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Basale e variazione dell'EEG a 3 mesi.
L'ampiezza di potenza della frequenza target dell'EEG (elettroencefalogramma) e il rapporto segnale-rumore (SNR) verrebbero utilizzati per analizzare i paradigmi dei potenziali evocati allo stato stazionario dello stimolo visivo. Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Basale e variazione dell'EEG a 3 mesi.
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: Basale e modifica della fMRI a 3 mesi.
Utilizzo della fMRI (risonanza magnetica funzionale) per misurare l'attività cerebrale indotta da stimoli visivi causata da cambiamenti nel flusso sanguigno. Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Basale e modifica della fMRI a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
La sensibilità visiva del sito di impianto del fondo viene misurata con la perimetria del microcampo. Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
Compito di linea
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
Registrare il completamento (completato/fallito, corso del tempo se completato) di camminare lungo una striscia bianca lunga cinque metri sul pavimento nero in un ambiente ben illuminato. Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
VisQoL
Lasso di tempo: Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.
La qualità della vita correlata alla vista viene valutata con la scala VisQoL (Vision and Quality of Life). Viene eseguito al basale e in vari momenti durante il primo anno dopo l'impianto.
Reclutamento (basale) e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AuTNA I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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