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Pilotstudie von AuTNA I

18. September 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pilotstudie zu AuTNA I (Au-Nanopartikel-dekorierte TiO2-Nanodraht-Arrays, Netzhautprothese) – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.

Das Ziel der Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Sicherheit von AuTNA I für die subretinale Implantation bei Patienten mit Retinitis pigmentosa;
  2. Wirksamkeit von AuTNA I für die subretinale Implantation bei Patienten mit Retinitis pigmentosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde AuTNA I (nanoparticle-decorated TiO2 Nanowire Arrays), das die beschädigten Photorezeptoren bei RP-Patienten ersetzen soll, in ein Auge der Probanden implantiert. Anschließend wurden die Veränderung bzw. Verbesserung der Sehschärfe der Probanden sowie die möglichen Nebenwirkungen umfassend ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Chunhui Jiang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–60 Jahre.

  2. Klinisch diagnostiziert als Retinitis pigmentosa (eine der beiden folgenden Erkrankungen):

    ① typische Triadfundus-Manifestationen: „osteoblastische“ Pigmentierung der Netzhaut, Arterienstenose und wachsartige Atrophie der Papille.

    ② typische Fundusveränderungen sowohl bei a als auch bei b, mit oder ohne c:

    1. schlechte Nachtsicht vor Sehverlust;
    2. Die Standard-5-ERG-Untersuchung zeigt eine stärker geschädigte skotopische Reaktion als eine photopische Reaktion, sogar keine Reaktion
    3. beeinträchtigtes peripheres Gesichtsfeld in der Perimetrie (sofern das Sehvermögen des Patienten dies zulässt).
  3. Keine oder verdächtige Lichtwahrnehmung im Auge bei AuTNA I-Implantation.
  4. Intakte innere Netzhautstruktur im OCT. Keine Makula-Netzhaut- oder Aderhaut-Neovaskularisation.
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Entitäten, die das Funktionieren von AuTNA I beeinträchtigen könnten, z. B. offenes Augentrauma, Netzhautablösung, Glaukom, schwere Uveitis usw.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Diabetes (Blutzucker ≥ 8,0 mmol/L mit Medikamenten);
  3. Allergische Konstitution.
  4. Einrichtungen, die die Beobachtung des Fundus verhindern könnten, z.B. Hornhauttrübung usw.
  5. Augenerkrankungen, die für die Durchführung der Implantation nicht geeignet sind, z. B. Hornhautgeschwüre usw.
  6. Gewohnheiten, sich die Augen zu reiben.
  7. Beeinträchtigte Leberfunktion (ALT und AST 1,5-fach über den normalen Grenzwerten), Nierenfunktion (Cr 1,5-fach über den normalen Grenzwerten), Gerinnungsfunktion (APTT 1,5-fach über den normalen Grenzwerten).
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten.
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  10. Andere lokale oder systemische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dieser Studie.
  12. Andere Bedingungen, die der Forscher für unwichtig hielt, sollten in diese Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AuTNA I implantieren
Dies ist eine einarmige Studie, bei der der Status und die Leistung des implantierten Auges vor der Operation als Vergleich dienen.
Gerät: AuTNA I
AuTNA I steht für mit Au-Nanopartikeln dekorierte TiO2-Nanodraht-Arrays, eine Netzhautprothese zur subretinalen Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FST
Zeitfenster: Ausgangswert und Verbesserung des FST nach 3 Monaten.
FST bedeutet Vollfeld-Empfindlichkeitsschwelle. Die Schwellenwerte von Licht mit unterschiedlichen Wellenlängen. Die Untersuchung wurde zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Ausgangswert und Verbesserung des FST nach 3 Monaten.
BCVA
Zeitfenster: Ausgangswert und Verbesserung der BCVA nach 3 Monaten.
BCVA bedeutet „Best-Corrected Visual Acuity“ und wird anhand des Snellen-Diagramms, des EDTRS-Diagramms und Diagrammen für Menschen mit Sehbehinderung gemessen. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Ausgangswert und Verbesserung der BCVA nach 3 Monaten.
Klinische Elektrophysiologie des Sehens
Zeitfenster: Ausgangswert und Verbesserung der Elektrophysiologie nach 3 Monaten.
Elektrophysiologische Untersuchungen der Sehbahn zur Beurteilung der Lichtreaktivität, einschließlich VEP, ERG und mfERG (Multifocal ERG). Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Ausgangswert und Verbesserung der Elektrophysiologie nach 3 Monaten.
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung des EEG nach 3 Monaten.
Die Zielfrequenz-Leistungsamplitude und das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) des EEG (ElectroEncephaloGram) würden verwendet, um die durch visuelle Reize im Steady-State hervorgerufenen potenziellen Paradigmen zu analysieren. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Ausgangswert und Veränderung des EEG nach 3 Monaten.
Funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 3 Monaten.
Verwendung von fMRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie) zur Messung der durch visuelle Reize induzierten Gehirnaktivität, die durch Veränderungen im Blutfluss verursacht wird. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Ausgangswert und Änderung des fMRT nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtfeld
Zeitfenster: Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Die visuelle Empfindlichkeit der Implantationsstelle des Fundus wird mittels Mikrofeldperimetrie gemessen. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Linienaufgabe
Zeitfenster: Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Um den Abschluss (abgeschlossen/nicht bestanden, Zeitverlauf, falls abgeschlossen) des Gehens entlang eines fünf Meter langen weißen Streifens auf dem schwarzen Boden in einer gut beleuchteten Umgebung aufzuzeichnen. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
VisQoL
Zeitfenster: Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.
Die sehbezogene Lebensqualität wird mit der VisQoL-Skala (Vision and Quality of Life) bewertet. Sie wird zu Beginn und zu verschiedenen Zeitpunkten im ersten Jahr nach der Implantation durchgeführt.
Rekrutierung (Grundlinie) und 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chunhui Jiang, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AuTNA I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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