Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování vzorců spánku, kontrola chuti k jídlu a prostředí (TweenSPACE)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Emily Hohman, Penn State University

Spánek a stravovací návyky u venkovských preadolescentních dětí (Tween SPACE [spánkové vzorce, kontrola chuti k jídlu a prostředí])

Cílem této studie je dozvědět se o tom, jak spánek dětí souvisí s jejich stravovacím chováním následující den, a dozvědět se o faktorech souvisejících s chováním při jídle a zdravím spánku, které jsou specifické pro předpubertální děti žijící ve venkovských komunitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je a) popsat prevalenci a charakteristiky stravování v nepřítomnosti hladu (EAH) u venkovských preadolescentních dětí pomocí nové metodiky, ekologického momentálního hodnocení (EMA); b) zkoumat vnitřní časový vztah mezi denními změnami ve zdraví spánku (tj. trváním a kvalitou) a EAH; a c) zkoumat souvislosti mezi rodinnými, dětskými a environmentálními charakteristikami, spánkem a stravovacím chováním u venkovských preadolescentních dětí. Dvojice rodičů a dětí se studie zúčastní prostřednictvím metod vzdáleného sběru dat, včetně rozhovorů se zoomem, online průzkumů, průzkumu EMA vyplněného chytrým telefonem a aktigrafie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily E Hohman, PhD
  • Telefonní číslo: 8148655245
  • E-mail: eeh12@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lindsey B Hess, MPH
  • Telefonní číslo: 8148652457
  • E-mail: lbb135@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennyslvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 8–12 let a rodič/opatrovník (n=64 dvojic rodič-dítě pro celkem 128 jedinců)

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  1. Věk 8 až 12 let
  2. Primární bydliště je ve venkovském PSČ ve Spojených státech, jak je definováno Health Resources & Services Administration
  3. BMI pro věk ≥ 85. percentil NEBO BMI ≥ 15. percentil plus alespoň jeden biologický rodič s BMI ≥ 25 kg/m2
  4. Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině

Kritéria pro zařazení rodičů:

  1. Rodič nebo opatrovník oprávněného dítěte
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který významně ovlivňuje stravování, spánek, růst nebo schopnost ovládat platformu chytrých telefonů mEMA (např. porucha příjmu potravy, diabetes typu I, slepota) (pouze dětští účastníci)
  2. Nelze se připojit k relaci Zoom přes internet nebo data mobilního telefonu z domova
  3. Nelze přijmout a podepsat balíček se studijními potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod jídla v nepřítomnosti hladu (EAH).
Časové okno: Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů počínaje registrací až po 2 týdny
Události spojené s konzumací jídla, kdy je hlad před jídlem menší než 35 na 100bodové vizuální analogové škále, jak je uvedeno v průzkumech chytrých telefonů, které jsou prováděny několikrát denně po dobu 2 týdnů.
Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů počínaje registrací až po 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice hodnocení hladu
Časové okno: Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Shromážděno prostřednictvím EMA
Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice hodnocení plnosti
Časové okno: Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Shromážděno prostřednictvím EMA
Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice hodnocení touhy po jídle
Časové okno: Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Shromážděno prostřednictvím EMA
Vícenásobná měření denně po dobu 2 týdnů
Vlastnosti dětské chuti
Časové okno: Při zápisu
Měřeno rodičovským dotazníkem (dotazník chování dítěte při jídle)
Při zápisu
Dítě pozorné stravování
Časové okno: Při zápisu
Měřeno pomocí dotazníku pro vlastní hlášení dítěte (Dotazník všímavého stravování)
Při zápisu
Dítě jíst motivace
Časové okno: Při zápisu
Měřeno samotným dotazníkem dítěte (dotazník chutných stravovacích motivů)
Při zápisu
Dítě zdrženlivé a zakázané jíst
Časové okno: Při zápisu
Měřeno dotazníkem pro vlastní hlášení dítěte (nizozemský dotazník o stravovacím chování)
Při zápisu
Délka spánku
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Měřeno aktigrafií
Denně po dobu 2 týdnů
Účinnost udržování spánku
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Měřeno aktigrafií
Denně po dobu 2 týdnů
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zápisu
Počítáno z naměřené výšky a hmotnosti
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily E Hohman, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00020663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících bez identifikace mohou být zpřístupněny na konci studie na žádost hlavního výzkumného pracovníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení