Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tween søvnmønstre, appetitkontrol og miljø (TweenSPACE)

4. november 2024 opdateret af: Emily Hohman, Penn State University

Søvn og spiseadfærd hos præadolescente børn på landet (Tween SPACE [Søvnmønstre, appetitkontrol og miljø])

Målet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan børns søvn er relateret til deres spiseadfærd den næste dag, og at lære om faktorer, der relaterer til spiseadfærd og søvnsundhed, som er specifikke for præadolescente børn, der bor i landlige samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at a) beskrive prævalensen og karakteristikaene ved at spise i fravær af sult (EAH) hos præadolescente børn i landdistrikterne ved hjælp af en ny metodologi, økologisk momentan vurdering (EMA); b) at undersøge det indvendige menneskelige tidsmæssige forhold mellem daglige ændringer i søvnsundhed (dvs. varighed og kvalitet) og EAH; og c) undersøge sammenhænge mellem familie-, barn- og miljøkarakteristika, søvn og spiseadfærd hos præadolescente børn på landet. Forældre-barn-dyader vil deltage i undersøgelsen via fjerndataindsamlingsmetoder, herunder Zoom-interviews, online-undersøgelser, EMA-undersøgelse gennemført med smartphone og aktigrafi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Emily E Hohman, PhD
  • Telefonnummer: 8148655245
  • E-mail: eeh12@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lindsey B Hess, MPH
  • Telefonnummer: 8148652457
  • E-mail: lbb135@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennyslvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 8-12 år og en forælder/værge (n=64 forældre-barn-dyader for i alt 128 personer)

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  1. Alder 8 til 12 år
  2. Primær bolig er i et landligt postnummer i USA, som defineret af Health Resources & Services Administration
  3. BMI for alder ≥ 85. percentil ELLER BMI ≥ 15. percentil plus mindst én biologisk forælder med BMI ≥ 25 kg/m2
  4. Kan læse og besvare spørgsmål på engelsk

Inklusionskriterier for forældre:

  1. Forælder eller omsorgsperson til et berettiget barn
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Kan læse og besvare spørgsmål på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der i væsentlig grad påvirker spisning, søvn, vækst eller evnen til at betjene mEMA-smartphoneplatformen (f.eks. spiseforstyrrelse, type I-diabetes, blindhed) (kun børn, der deltager)
  2. Kan ikke oprette forbindelse til en Zoom-session via internet eller mobiltelefondata hjemmefra
  3. Ude af stand til at modtage og underskrive pakken med studieartikler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spisning i fravær af sult (EAH) episoder
Tidsramme: Flere målinger om dagen i 2 uger fra tilmelding til 2 uger
Spisebegivenheder, hvor sulten før måltid er mindre end 35 på en 100-punkts visuel analog skala, som rapporteret på smartphone-undersøgelser, der gennemføres flere gange om dagen over en periode på 2 uger.
Flere målinger om dagen i 2 uger fra tilmelding til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala vurdering af sult
Tidsramme: Flere målinger om dagen i 2 uger
Indsamles via EMA
Flere målinger om dagen i 2 uger
Visuel analog skala vurdering af fylde
Tidsramme: Flere målinger om dagen i 2 uger
Indsamles via EMA
Flere målinger om dagen i 2 uger
Visuel analog skala vurdering af lyst til at spise
Tidsramme: Flere målinger om dagen i 2 uger
Indsamles via EMA
Flere målinger om dagen i 2 uger
Barnets appetittræk
Tidsramme: Ved indskrivning
Målt ved spørgeskema for forældrerapport (Child Eating Behavior Questionnaire)
Ved indskrivning
Børnebevidst spisning
Tidsramme: Ved indskrivning
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema for børn (Mindful Eating Questionnaire)
Ved indskrivning
Motivationer til at spise børn
Tidsramme: Ved indskrivning
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema for børn (Spørgeskema til velsmagende spisemotiver)
Ved indskrivning
Barnet behersket og uhæmmet spisning
Tidsramme: Ved indskrivning
Målt ved selvrapporteringsspørgeskema for børn (hollandsk spiseadfærdsspørgeskema)
Ved indskrivning
Søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt over 2 uger
Målt ved aktigrafi
Dagligt over 2 uger
Søvnvedligeholdelseseffektivitet
Tidsramme: Dagligt over 2 uger
Målt ved aktigrafi
Dagligt over 2 uger
Body mass index z-score
Tidsramme: Ved indskrivning
Beregnet ud fra målt højde og vægt
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily E Hohman, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede deltagerdata kan stilles til rådighed ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger