Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tween Sleep Patterns, controllo dell'appetito e ambiente (TweenSPACE)

4 novembre 2024 aggiornato da: Emily Hohman, Penn State University

Comportamenti alimentari e del sonno nei bambini preadolescenti rurali (Tween SPACE [Sleep Patterns, Appetite Control, and Environment])

L'obiettivo di questo studio è conoscere come il sonno dei bambini è correlato ai loro comportamenti alimentari il giorno successivo e conoscere i fattori che riguardano i comportamenti alimentari e la salute del sonno che sono specifici dei bambini preadolescenti che vivono nelle comunità rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono a) descrivere la prevalenza e le caratteristiche del mangiare in assenza di fame (EAH) nei bambini preadolescenti rurali utilizzando una nuova metodologia, la valutazione momentanea ecologica (EMA); b) esaminare la relazione temporale all'interno della persona tra i cambiamenti giornalieri nella salute del sonno (cioè durata e qualità) e EAH; e c) esaminare le associazioni tra famiglia, bambino e caratteristiche ambientali, sonno e comportamenti alimentari nei bambini preadolescenti rurali. Le diadi genitore-figlio parteciperanno allo studio tramite metodi di raccolta dati a distanza tra cui interviste Zoom, sondaggi online, sondaggio EMA completato da smartphone e actigrafia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily E Hohman, PhD
  • Numero di telefono: 8148655245
  • Email: eeh12@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lindsey B Hess, MPH
  • Numero di telefono: 8148652457
  • Email: lbb135@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennyslvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini 8-12 anni e un genitore/tutore (n=64 diadi genitore-figlio per un totale di 128 individui)

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  1. Età da 8 a 12 anni
  2. La residenza principale è in un codice postale rurale negli Stati Uniti, come definito dalla Health Resources & Services Administration
  3. BMI per età ≥ 85° percentile O BMI ≥ 15° percentile più almeno un genitore biologico con BMI ≥ 25 kg/m2
  4. In grado di leggere e rispondere a domande in inglese

Criteri di inclusione dei genitori:

  1. Genitore o tutore di un figlio idoneo
  2. Età 18 anni o più
  3. In grado di leggere e rispondere a domande in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che influisca in modo significativo sull'alimentazione, sul sonno, sulla crescita o sulla capacità di utilizzare la piattaforma per smartphone mEMA (ad esempio, disturbi alimentari, diabete di tipo I, cecità) (solo bambini partecipanti)
  2. Impossibile connettersi a una sessione Zoom tramite Internet o dati del cellulare da casa
  3. Impossibile ricevere e firmare per il pacco con materiale di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di episodi di alimentazione in assenza di fame (EAH).
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane a partire dall'arruolamento fino a 2 settimane
Eventi alimentari in cui la fame prima del pasto è inferiore a 35 su una scala analogica visiva di 100 punti, come riportato sui sondaggi sugli smartphone che vengono completati più volte al giorno per un periodo di 2 settimane.
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane a partire dall'arruolamento fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fame su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Raccolti tramite EMA
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Valutazione della pienezza su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Raccolti tramite EMA
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Valutazione della scala analogica visiva del desiderio di mangiare
Lasso di tempo: Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Raccolti tramite EMA
Misurazioni multiple al giorno per 2 settimane
Tratti appetitivi del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurato dal questionario del rapporto dei genitori (questionario sul comportamento alimentare del bambino)
All'iscrizione
Mangiare consapevole del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (Mindful Eating Questionnaire)
All'iscrizione
Motivazioni alimentari del bambino
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (Palatable Eating Motives Questionnaire)
All'iscrizione
Bambino trattenuto e mangiare disinibito
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurato dal questionario di autovalutazione del bambino (questionario olandese sul comportamento alimentare)
All'iscrizione
Durata del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Misurato dall'attigrafia
Ogni giorno per 2 settimane
Efficienza nel mantenimento del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Misurato dall'attigrafia
Ogni giorno per 2 settimane
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'iscrizione
Calcolato dall'altezza e dal peso misurati
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily E Hohman, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00020663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati possono essere resi disponibili alla conclusione dello studio su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni