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Zwischen Schlafmuster, Appetitkontrolle und Umgebung (TweenSPACE)

4. November 2024 aktualisiert von: Emily Hohman, Penn State University

Schlaf- und Essverhalten bei vorpubertären Kindern auf dem Land (Tween SPACE [Schlafmuster, Appetitkontrolle und Umgebung])

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie der Schlaf von Kindern mit ihrem Essverhalten am nächsten Tag zusammenhängt, und welche Faktoren im Zusammenhang mit dem Essverhalten und der Schlafgesundheit stehen, die speziell für vorpubertäre Kinder in ländlichen Gemeinden gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, a) die Prävalenz und die Merkmale des Essens ohne Hunger (EAH) bei vorpubertären Kindern auf dem Land mithilfe einer neuartigen Methodik, der ökologischen Momentanbewertung (EMA), zu beschreiben; b) Untersuchung der personeninternen zeitlichen Beziehung zwischen täglichen Veränderungen der Schlafgesundheit (d. h. Dauer und Qualität) und EAH; und c) Zusammenhänge zwischen Familie, Kind und Umweltmerkmalen, Schlaf und Essverhalten bei vorpubertären Kindern auf dem Land untersuchen. Eltern-Kind-Dyaden werden an der Studie über Remote-Datenerfassungsmethoden teilnehmen, darunter Zoom-Interviews, Online-Umfragen, per Smartphone ausgefüllte EMA-Umfragen und Aktigraphie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emily E Hohman, PhD
  • Telefonnummer: 8148655245
  • E-Mail: eeh12@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lindsey B Hess, MPH
  • Telefonnummer: 8148652457
  • E-Mail: lbb135@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennyslvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 8–12 Jahren und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (n=64 Eltern-Kind-Dyaden für insgesamt 128 Personen)

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  1. Alter 8 bis 12 Jahre
  2. Der Hauptwohnsitz liegt in einer ländlichen Postleitzahl in den Vereinigten Staaten, wie von der Health Resources & Services Administration definiert
  3. BMI für Alter ≥ 85. Perzentil ODER BMI ≥ 15. Perzentil plus mindestens ein leiblicher Elternteil mit BMI ≥ 25 kg/m2
  4. Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten

Einschlusskriterien für Eltern:

  1. Elternteil oder Betreuer eines berechtigten Kindes
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, der das Essen, den Schlaf, das Wachstum oder die Fähigkeit, die mEMA-Smartphone-Plattform zu bedienen, erheblich beeinträchtigt (z. B. Essstörung, Typ-I-Diabetes, Blindheit) (nur für Kinder)
  2. Von zu Hause aus kann keine Verbindung zu einer Zoom-Sitzung über Internet oder Mobilfunkdaten hergestellt werden
  3. Paket mit Lernmaterialien kann nicht empfangen und unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Episoden des Essens ohne Hunger (EAH).
Zeitfenster: Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen, beginnend bei der Einschreibung bis 2 Wochen
Essereignisse, bei denen der Hunger vor dem Essen weniger als 35 auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten beträgt, wie aus Smartphone-Umfragen hervorgeht, die über einen Zeitraum von zwei Wochen mehrmals täglich durchgeführt werden.
Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen, beginnend bei der Einschreibung bis 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zur Bewertung des Hungers
Zeitfenster: Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Gesammelt über EMA
Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Sättigung
Zeitfenster: Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Gesammelt über EMA
Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Visuelle Analogskala zur Bewertung des Essverlangens
Zeitfenster: Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Gesammelt über EMA
Mehrere Messungen pro Tag für 2 Wochen
Appetitliche Eigenschaften von Kindern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Gemessen anhand des Elternfragebogens (Fragebogen zum Essverhalten von Kindern)
Bei der Einschreibung
Achtsames Essen für Kinder
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens des Kindes (Mindful Eating Questionnaire)
Bei der Einschreibung
Essmotivationen von Kindern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Gemessen anhand des Fragebogens zum Selbstbericht des Kindes (Palatable Eating Motives Questionnaire)
Bei der Einschreibung
Zurückhaltendes und enthemmtes Essen des Kindes
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Gemessen anhand des Fragebogens zum Selbstbericht des Kindes (Dutch Eating Behavior Questionnaire)
Bei der Einschreibung
Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie
Täglich über 2 Wochen
Effizienz der Schlaferhaltung
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie
Täglich über 2 Wochen
Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Berechnet aus gemessener Größe und Gewicht
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily E Hohman, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00020663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können anonymisierte Teilnehmerdaten auf Anfrage dem PI zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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