Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační holandská studie symptomatické cévní mozkové příhody u mladých lidí - NÁSLEDUJÍCÍ (ODYSSEY-nEXT)

2. května 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Observační holandská studie symptomatické cévní mozkové příhody u mladých lidí – rozšířená

SOUVISLOSTI: Celosvětově každý rok prodělají 2 miliony pacientů ve věku 18-50 let ischemickou cévní mozkovou příhodu s rostoucím trendem v posledním desetiletí z dosud neznámých důvodů. Zatímco prognóza a antitrombotická léčba u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním patří v klinické medicíně k nejlépe studovaným tématům, u pacientů v mladém věku to neplatí. Je velmi důležité správně léčit tyto skupiny pacientů, aby se zabránilo recidivám a krvácivým komplikacím. Předchozí výzkumy však ukázaly, že i přes sekundární prevenci a následné zvýšené riziko krvácení existuje dlouhodobě zvýšené riziko recidivy ischemických příhod. Pro přizpůsobení účinné antitrombotické terapie individuálnímu pacientovi je nezbytné porozumět základní patogenezi a identifikovat ovlivnitelné rizikové faktory u mladých pacientů pro recidivu nebo krvácení. Předpokládá se, že abnormality hemostázy mohou hrát klíčovou roli v časném nástupu ischemické cévní mozkové příhody. Za prvé, protrombotické stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody v mladém věku. Kromě toho může narušení hemostatické rovnováhy v důsledku jednoho nebo několika spouštěčů aktivovat koagulační kaskádu, která zase může vést nebo přispívat k tvorbě sraženiny a následné arteriální okluzi. V předchozí studii se objevily náznaky, že spouštěcí faktory, jako je horečka a/nebo infekce ve dnech před mrtvicí, mohou hrát roli v patogenezi. To naznačuje, že interakce mezi zánětem, poškozením endotelu a koagulací může vést ke vzniku sraženiny. V této observační studii se zaměřujeme na zkoumání úlohy imunitního systému, poškození endotelu a koagulace v patogenezi a prognóze cévní mozkové příhody u mladých pacientů.

CÍL: Zkoumat roli hemostázy, zánětu a aktivace endotelu v etiologii a prognóze akutní ischemické cévní mozkové příhody (neboli TIA) u mladých pacientů s cévní mozkovou příhodou.

NÁVRH STUDIE: Multicentrická prospektivní observační studie

STUDIJNÍ POPULACE:

Všichni pacienti ve věku od 18 do 50 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, kteří jsou přijati na neurologické oddělení nebo jsou sledováni na ambulanci některého ze zúčastněných center.

Hlavní vylučovací kritéria jsou: anamnéza klinické TIA, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení. Intracerebrální krvácení v důsledku traumatu, známého aneuryzmatu nebo základní intracerebrální malignity. Žilní infarkt, infarkt sítnice a amourosis fugax. Nedostatečná kontrola nizozemštiny, aby bylo možné spolehlivě podepsat informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit sledování. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro 3T MRI.

Kromě toho bude zahrnuto 60 zdravých kontrol (18-50 let).

HLAVNÍ CÍLOVÉ BODY STUDIE:

  1. Základní a 3měsíční koagulační profil:

    Plná krev a tvorba trombinu v plazmě chudá na krevní destičky, funkční testy krevních destiček a biomarkery koagulace, screening trombofilie.

  2. Základní a 3měsíční profil zánětu/aktivace endotelu:

    Cytokiny/chemokiny, exprese receptorů/kofaktorů souvisejících s hemostázou na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), stimulační testy PBMC pro posouzení trénované imunity.

  3. Vylepšení stěny cév na 3 Tesla MRI
  4. Spouštěcí faktory dotazníku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 49 let byli hospitalizováni kvůli vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě s pozitivním zobrazením nebo tranzitorní ischemické atace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vůbec první tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ve věku mezi 18 a 50 lety
  • Pro tuto studii je akutní cévní mozková příhoda definována jako „výskyt akutního neurologického deficitu trvajícího déle než 24 hodin s potvrzením na zobrazení (CT(-a) nebo MR(-a))“. TIA je definován jako „výskyt akutního neurologického deficitu trvající méně než 24 hodin s potvrzením ischémie na MRI).
  • Pacienti mají funkci ledvin eGFR > 30 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinické TIA, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního krvácení
  • Intracerebrální krvácení v důsledku traumatu, známého aneuryzmatu nebo základní intracerebrální malignity.
  • Žilní infarkt, infarkt sítnice nebo amourosis fugax.
  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny, aby bylo možné spolehlivě podepsat informovaný souhlas a/nebo se zúčastnit sledování
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro 3T MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v mladém věku (18-50 let)
Pacienti ve věku 18 až 50 let s vůbec první ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou.
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny (ve věku 18 až 50 let) bez kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze. Subjekty odpovídající věku a pohlaví pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl koncentračních biomarkerů a koagulačních testů mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Na začátku a 3měsíční návštěva
Biomarkery a testy koagulace, zánětu a aktivace endotelu
Na začátku a 3měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 10 let
10 let
Nefatální nebo fatální recidivující kardiovaskulární (ischemické) příhody
Časové okno: 10 let
Ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, akutní koronární syndrom, onemocnění periferních tepen
10 let
Recidivující žilní trombotické příhody
Časové okno: 10 let
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, trombóza cerebrálních žilních dutin
10 let
Malignita
Časové okno: 10 let
10 let
Krvácavé komplikace
Časové okno: 10 let
Drobné a velké krvácivé komplikace
10 let
Zobrazení cévní stěny na 3T MRI
Časové okno: Na základní linii
Detekce zvětšení cévní stěny na MRI u mladých pacientů s cévní mozkovou příhodou
Na základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály
při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Barthelova indexu
Časové okno: při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku.
při 3měsíční návštěvě a při ročních následných kontaktech od 1. do 10. roku.
Copingové strategie
Časové okno: při návštěvě 3 měsíců a 6 měsíců
Dotazník o různých strategiích, jak se vyrovnat s velkými překážkami.
při návštěvě 3 měsíců a 6 měsíců
Subjektivní kognitivní výsledek
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Subjektivní poznávání bude hodnoceno elektronickým dotazníkem
při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synapse bv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL77518.091.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení