Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel hollandsk Young Symptomatic StroE StudY - NÆSTE (ODYSSEY-nEXT)

2. maj 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Observationel hollandsk Young Symptomatic Stroke StudY - Udvidet

BAGGRUND: På verdensplan lider 2 millioner patienter i alderen 18-50 år af et iskæmisk slagtilfælde hvert år med en stigende tendens over det seneste årti på grund af endnu ukendte årsager. Hvor prognose og antitrombotisk behandling hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom er blandt de bedst undersøgte emner i klinisk medicin, gælder dette ikke for patienter i ung alder. Det er af stor betydning at behandle disse patientgrupper korrekt for at forhindre tilbagefald og blødningskomplikationer. Tidligere forskning har dog vist, at der er en langsigtet øget risiko for tilbagevendende iskæmiske hændelser på trods af den sekundære forebyggelse og en efterfølgende øget blødningsrisiko. For at skræddersy effektiv antitrombotisk behandling til den enkelte patient, er det vigtigt at forstå den underliggende patogenese og identificere modificerbare risikofaktorer hos unge patienter for recidiv eller blødning. Det menes, at abnormiteter af hæmostase kan spille en nøglerolle ved tidligt indsættende iskæmisk slagtilfælde. For det første er protrombotiske tilstande forbundet med en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde i ung alder. Desuden kan forstyrrelse af den hæmostatiske balance på grund af en eller flere triggere aktivere koagulationskaskaden, som på sin side kan føre eller bidrage til koageldannelse og efterfølgende arteriel okklusion. I tidligere undersøgelse var der indikationer på, at udløsende faktorer som feber og/eller en infektion i dagene forud for slagtilfældet kan spille en rolle i patogenesen. Dette tyder på, at en vekselvirkning mellem betændelse, endotelskade og koagulering kan føre til dannelsen af ​​en blodprop. I dette observationsstudie sigter vi mod at undersøge immunsystemets rolle, endotelskader og koagulation i patogenesen og prognosen for slagtilfælde hos unge patienter.

FORMÅL: At undersøge rollen af ​​hæmostase, inflammation og endotelaktivering i ætiologien og prognosen ved et akut iskæmisk slagtilfælde (eller TIA) hos unge slagtilfældepatienter.

STUDIEDESIGN: Multicenter prospektivt observationsstudie

STUDIEBEFOLKNING:

Alle patienter i alderen mellem 18 og 50 år med et første gang iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som er indlagt på neurologisk afdeling eller tilsyn på et af de deltagende centres ambulatorium.

Vigtigste eksklusionskriterier er: anamnese med klinisk TIA, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning. En intracerebral blødning som følge af traumer, kendt aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet. Et venøst ​​infarkt, nethindeinfarkt og amourosis fugax. Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til pålideligt at underskrive et informeret samtykke fra og/eller deltage i opfølgningen. Patienter udelukkes, hvis de har kontraindikation for 3T MR.

Derudover vil 60 raske kontroller (18-50 år) blive inkluderet.

HOVEDSTUDIE ENDPOINTS:

  1. Baseline og 3 måneders koagulationsprofil:

    Helblods- og blodplade-fattig plasmatrombingenerering, blodpladefunktionstests og koagulationsbiomarkører, screening for trombofili.

  2. Baseline og 3 måneders inflammation/endotelaktiveringsprofil:

    Cytokiner/kemokiner, ekspression af receptorer/cofaktorer relateret til hæmostase på perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), stimulationstest af PBMC'er for at vurdere trænet immunitet.

  3. Karvægsforbedring på 3 Tesla MRI
  4. Spørgeskemaudløsende faktorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 49 indlagt på grund af første gang nogensinde billeddannelsespositive iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et første forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller akut iskæmisk slagtilfælde i alderen mellem 18 og 50 år
  • For denne undersøgelse er akut slagtilfælde defineret som "forekomst af akut neurologisk deficit, der varer mere end 24 timer, med bekræftelse på billeddiagnostik (CT(-a) eller MR(-a))".TIA defineres som "forekomst af akut neurologisk deficit varer mindre end 24 timer med bekræftelse af iskæmi på MR).
  • Patienter har en nyrefunktion eGFR>30ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk TIA, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning
  • En intracerebral blødning som følge af traumer, kendt aneurisme eller underliggende intracerebral malignitet.
  • Et veneinfarkt, nethindeinfarkt eller amourosis fugax.
  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til pålideligt at underskrive et informeret samtykke fra og/eller deltage i opfølgningen
  • Patienter udelukkes, hvis de har kontraindikation for 3T MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i ung alder (18-50 år)
Patienter i alderen 18 til 50 år med første gang iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Sund kontrol
Sunde kontroller (i alderen 18 til 50 år) uden hjerte-kar-sygdomme i deres sygehistorie. Forsøgspersoner er alders- og kønsmatchede til patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på koncentrationsbiomarkører og koagulationsassays mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneders besøg
Biomarkører og analyser af koagulation, inflammation og endotelaktivering
Ved baseline og 3 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 10 år
10 år
Ikke-fatale eller fatale tilbagevendende kardiovaskulære (iskæmiske) hændelser
Tidsramme: 10 år
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, akut koronarsyndrom, perifer arteriesygdom
10 år
Tilbagevendende venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: 10 år
Dyb venøs trombose, lungeemboli, cerebral venøs sinus trombose
10 år
Malignitet
Tidsramme: 10 år
10 år
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 10 år
Mindre og større blødningskomplikationer
10 år
Karvægsbilleddannelse på 3T MRI
Tidsramme: Ved baseline
Påvisning af karvægsforøgelse på MRI hos unge slagtilfældepatienter
Ved baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10
Funktionelt resultat vil blive vurderet med modificeret Rankin-skala
ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10
Funktionelt resultat vil blive vurderet med Barthel Index
Tidsramme: ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10.
ved 3-måneders besøg og ved årlige opfølgningskontakter fra år 1 til år 10.
Mestringsstrategier
Tidsramme: ved 3 måneders besøg og 6 måneder
Spørgeskema om forskellige strategier til at klare store tilbageslag.
ved 3 måneders besøg og 6 måneder
Subjektivt kognitivt resultat
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Subjektiv kognition vil blive vurderet med et elektronisk spørgeskema
ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synapse bv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL77518.091.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger