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Niederländische Beobachtungsstudie zum symptomatischen Schlaganfall bei jungen Menschen – WEITER (ODYSSEY-nEXT)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Niederländische Beobachtungsstudie zum symptomatischen Schlaganfall bei jungen Menschen – erweitert

HINTERGRUND: Weltweit erleiden jedes Jahr 2 Millionen Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren einen ischämischen Schlaganfall, wobei die Tendenz im letzten Jahrzehnt aus noch unbekannten Gründen zunimmt. Während Prognose und antithrombotische Behandlung bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu den am besten untersuchten Themen in der klinischen Medizin gehören, gilt dies nicht für Patienten im jungen Alter. Es ist von großer Bedeutung, diese Patientengruppen richtig zu behandeln, um Rückfälle und Blutungskomplikationen zu verhindern. Frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass trotz der Sekundärprävention langfristig ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse und ein daraus resultierendes erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Um eine wirksame antithrombotische Therapie auf den einzelnen Patienten abzustimmen, ist es wichtig, die zugrunde liegende Pathogenese zu verstehen und bei jungen Patienten modifizierbare Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten oder eine Blutung zu identifizieren. Es wird angenommen, dass Anomalien der Hämostase eine Schlüsselrolle bei einem früh einsetzenden ischämischen Schlaganfall spielen könnten. Erstens sind prothrombotische Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall in jungen Jahren verbunden. Darüber hinaus kann eine Störung des hämostatischen Gleichgewichts aufgrund eines oder mehrerer Auslöser die Gerinnungskaskade aktivieren, die wiederum zur Gerinnselbildung und anschließenden Arterienverschluss führen oder dazu beitragen kann. In einer früheren Studie gab es Hinweise darauf, dass auslösende Faktoren wie Fieber und/oder eine Infektion in den Tagen vor dem Schlaganfall eine Rolle bei der Pathogenese spielen könnten. Dies deutet darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen Entzündung, Endothelschädigung und Gerinnung zur Bildung eines Gerinnsels führen kann. In dieser Beobachtungsstudie wollen wir die Rolle des Immunsystems, der Endothelschädigung und der Gerinnung bei der Pathogenese und Prognose von Schlaganfällen bei jungen Patienten untersuchen.

ZIEL: Untersuchung der Rolle von Hämostase, Entzündung und Endothelaktivierung für die Ätiologie und Prognose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (oder TIA) bei jungen Schlaganfallpatienten.

STUDIENDESIGN: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einem ersten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA, die auf der neurologischen Station aufgenommen oder in der Ambulanz eines der teilnehmenden Zentren behandelt werden.

Hauptausschlusskriterien sind: Vorgeschichte einer klinischen TIA, eines ischämischen Schlaganfalls oder einer intrazerebralen Blutung. Eine intrazerebrale Blutung infolge eines Traumas, eines bekannten Aneurysmas oder einer zugrunde liegenden intrazerebralen Malignität. Ein Veneninfarkt, ein Netzhautinfarkt und eine Amourosis fugax. Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um zuverlässig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder an der Nachuntersuchung teilzunehmen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für die 3T-MRT besteht.

Zusätzlich werden 60 gesunde Kontrollpersonen (18–50 Jahre alt) eingeschlossen.

HAUPTSTUDIENENDPUNKTE:

  1. Ausgangs- und 3-Monats-Gerinnungsprofil:

    Vollblut- und Thrombozyten-arme Plasma-Thrombinbildung, Thrombozytenfunktionstests und Gerinnungsbiomarker, Screening auf Thrombophilie.

  2. Ausgangs- und 3-Monats-Entzündungs-/Endothelaktivierungsprofil:

    Zytokine/Chemokine, Expression von Rezeptoren/Cofaktoren im Zusammenhang mit der Hämostase auf mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), Stimulationstests von PBMCs zur Beurteilung der trainierten Immunität.

  3. Gefäßwandvergrößerung im 3-Tesla-MRT
  4. Triggerfaktoren des Fragebogens

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren wurden aufgrund des ersten bildgebungspositiven ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke ins Krankenhaus eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem akuten ischämischen Schlaganfall im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Für diese Studie ist ein akuter Schlaganfall definiert als „Auftreten eines akuten neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden anhält und durch Bildgebung bestätigt wird (CT(-a) oder MR(-a)). TIA ist definiert als „Auftreten eines akuten neurologischen Defizits“. Dauer weniger als 24 Stunden mit Bestätigung der Ischämie im MRT).
  • Patienten haben eine Nierenfunktion eGFR>30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von klinischer TIA, ischämischem Schlaganfall oder intrazerebraler Blutung
  • Eine intrazerebrale Blutung infolge eines Traumas, eines bekannten Aneurysmas oder einer zugrunde liegenden intrazerebralen Malignität.
  • Ein Veneninfarkt, ein Netzhautinfarkt oder eine Amourosis fugax.
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um zuverlässig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und/oder an der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Kontraindikation für die 3T-MRT besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im jungen Alter (18–50 Jahre)
Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren mit erstem ischämischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen (im Alter von 18 bis 50 Jahren) ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte. Die Probanden wurden alters- und geschlechtsspezifisch an die Patienten angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Konzentration von Biomarkern und Gerinnungstests zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3-Monats-Besuch
Biomarker und Tests für Gerinnung, Entzündung und Endothelaktivierung
Zu Studienbeginn und 3-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Nicht tödliche oder tödliche wiederkehrende kardiovaskuläre (ischämische) Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, akutes Koronarsyndrom, periphere arterielle Verschlusskrankheit
10 Jahre
Wiederkehrende venöse thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Sinusvenenthrombose
10 Jahre
Malignität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Kleinere und größere Blutungskomplikationen
10 Jahre
Darstellung der Gefäßwand im 3T-MRT
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nachweis einer Gefäßwandverstärkung im MRT bei jungen Schlaganfallpatienten
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: bei einem dreimonatigen Besuch und bei jährlichen Folgekontakten von der 1. bis zur 10. Klasse
Das funktionelle Ergebnis wird mit der modifizierten Rankin-Skala bewertet
bei einem dreimonatigen Besuch und bei jährlichen Folgekontakten von der 1. bis zur 10. Klasse
Das funktionelle Ergebnis wird mit dem Barthel-Index bewertet
Zeitfenster: bei einem dreimonatigen Besuch und bei jährlichen Folgekontakten von der 1. bis zur 10. Klasse.
bei einem dreimonatigen Besuch und bei jährlichen Folgekontakten von der 1. bis zur 10. Klasse.
Strategien kopieren
Zeitfenster: bei 3 Monaten Besuch und 6 Monaten
Fragebogen zu verschiedenen Strategien zur Bewältigung großer Rückschläge.
bei 3 Monaten Besuch und 6 Monaten
Subjektives kognitives Ergebnis
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die subjektive Wahrnehmung wird mit einem elektronischen Fragebogen bewertet
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synapse bv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL77518.091.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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