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Studio osservazionale sull'ictus sintomatico di giovani olandesi - NEXT (ODYSSEY-nEXT)

2 maggio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio osservazionale sull'ictus sintomatico di giovani olandesi - esteso

SFONDO: In tutto il mondo, 2 milioni di pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni soffrono di un ictus ischemico ogni anno con una tendenza in aumento nell'ultimo decennio a causa di ragioni ancora sconosciute. Mentre la prognosi e il trattamento antitrombotico nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari sono tra gli argomenti meglio studiati in medicina clinica, ciò non vale per i pazienti in giovane età. È di grande importanza trattare correttamente questi gruppi di pazienti per prevenire recidive e complicanze emorragiche. Tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che esiste un aumento del rischio a lungo termine di eventi ischemici ricorrenti nonostante la prevenzione secondaria e un conseguente aumento del rischio di sanguinamento. Per adattare una terapia antitrombotica efficace al singolo paziente, è essenziale comprendere la patogenesi sottostante e identificare i fattori di rischio modificabili nei giovani pazienti per recidiva o sanguinamento. Si ritiene che le anomalie dell'emostasi possano svolgere un ruolo chiave nell'ictus ischemico ad esordio precoce. In primo luogo, le condizioni protrombotiche sono associate ad un aumentato rischio di ictus ischemico in giovane età. Inoltre, il disturbo dell'equilibrio emostatico dovuto a uno o più fattori scatenanti può attivare la cascata della coagulazione, che a sua volta può portare o contribuire alla formazione di coaguli e alla successiva occlusione arteriosa. In uno studio precedente, c'erano indicazioni che fattori scatenanti come la febbre e/o un'infezione nei giorni precedenti l'ictus potessero svolgere un ruolo nella patogenesi. Ciò suggerisce che un'interazione tra infiammazione, danno endoteliale e coagulazione può portare alla formazione di un coagulo. In questo studio osservazionale ci proponiamo di indagare il ruolo del sistema immunitario, del danno endoteliale e della coagulazione nella patogenesi e prognosi dell'ictus nei giovani pazienti.

OBIETTIVO: Indagare il ruolo dell'emostasi, dell'infiammazione e dell'attivazione endoteliale nell'eziologia e nella prognosi di un ictus ischemico acuto (o TIA) in giovani pazienti colpiti da ictus.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio osservazionale prospettico multicentrico

POPOLAZIONE STUDIO:

Tutti i pazienti di età compresa tra i 18 ei 50 anni con un primo ictus ischemico o TIA, ricoverati nel reparto di neurologia o visitati presso l'ambulatorio di uno dei centri aderenti.

I principali criteri di esclusione sono: anamnesi di TIA clinico, ictus ischemico o emorragia intracerebrale. Un'emorragia intracerebrale derivante da trauma, aneurisma noto o neoplasia intracerebrale sottostante. Un infarto venoso, infarto retinico e amourosis fugax. Controllo inadeguato della lingua olandese per firmare in modo affidabile un consenso informato e/o partecipare al follow-up. I pazienti sono esclusi se hanno una controindicazione per 3T MRI.

Saranno inoltre inclusi 60 controlli sani (18-50 anni).

PRINCIPALI ENDPOINT DELLO STUDIO:

  1. Profilo di coagulazione al basale e a 3 mesi:

    Generazione di trombina nel sangue intero e nel plasma povero di piastrine, test di funzionalità piastrinica e biomarcatori della coagulazione, screening per la trombofilia.

  2. Profilo di infiammazione/attivazione endoteliale al basale e a 3 mesi:

    Citochine/chemochine, espressione di recettori/cofattori correlati all'emostasi su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), test di stimolazione delle PBMC per valutare l'immunità allenata.

  3. Miglioramento della parete del vaso su 3 Tesla MRI
  4. Fattori scatenanti del questionario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni ricoverati in ospedale a causa del primo ictus ischemico con imaging positivo o attacco ischemico transitorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico acuto di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Per questo studio, l'ictus acuto è definito come "l'insorgenza di un deficit neurologico acuto che dura più di 24 ore, con conferma all'imaging (TC(-a) o RM(-a))". Il TIA è definito come "l'insorgenza di un deficit neurologico acuto di durata inferiore a 24 ore con conferma di ischemia alla risonanza magnetica).
  • I pazienti hanno una funzionalità renale eGFR>30 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di TIA clinico, ictus ischemico o emorragia intracerebrale
  • Un'emorragia intracerebrale derivante da trauma, aneurisma noto o neoplasia intracerebrale sottostante.
  • Un infarto venoso, infarto retinico o amourosis fugax.
  • Controllo inadeguato della lingua olandese per firmare in modo affidabile un consenso informato e/o partecipare al follow-up
  • I pazienti sono esclusi se hanno una controindicazione per 3T MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con ictus ischemico acuto in giovane età (18-50 anni)
Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con primo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.
Controlli sani
Controlli sani (di età compresa tra 18 e 50 anni) senza malattie cardiovascolari nella loro storia medica. Soggetti abbinati per età e sesso ai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di biomarcatori di concentrazione e saggi di coagulazione tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Al basale e alla visita di 3 mesi
Biomarcatori e saggi di coagulazione, infiammazione e attivazione dell'endotelio
Al basale e alla visita di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Eventi cardiovascolari (ischemici) ricorrenti non fatali o fatali
Lasso di tempo: 10 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, arteriopatia periferica
10 anni
Eventi trombotici venosi ricorrenti
Lasso di tempo: 10 anni
Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi del seno venoso cerebrale
10 anni
Malignità
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 10 anni
Complicanze emorragiche minori e maggiori
10 anni
Imaging della parete vasale su risonanza magnetica 3T
Lasso di tempo: Alla base
Rilevamento dell'enhancement della parete vasale alla risonanza magnetica in giovani pazienti con ictus
Alla base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: alla visita trimestrale e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10
L'esito funzionale sarà valutato con la scala Rankin modificata
alla visita trimestrale e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10
L'esito funzionale sarà valutato con Barthel Index
Lasso di tempo: alla visita trimestrale e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10.
alla visita trimestrale e ai contatti annuali di follow-up dall'anno 1 all'anno 10.
Strategie di coping
Lasso di tempo: a 3 mesi visita e 6 mesi
Questionario sulle diverse strategie per far fronte alle principali battute d'arresto.
a 3 mesi visita e 6 mesi
Risultato cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
La cognizione soggettiva sarà valutata con un questionario elettronico
al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synapse bv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL77518.091.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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