Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti akutní fáze „Pivot Bridge“ ke krátkodobé léčbě FTR

6. února 2024 aktualizováno: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti akutní fáze 'Pivot Bridge' ke krátkodobé léčbě funkční trikuspidální regurgitace: Multicentrická, otevřená, jednopaží, výzkumná pilotní průzkumná studie

hodnocení bezpečnosti a účinnosti 'Pivot Bridge' ke krátkodobé léčbě funkční trikuspidální regurgitace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hodnocení bezpečnosti a účinnosti „Pivot Bridge“ pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace: multicentrická, otevřená, jednoramenná, výzkumným pracovníkem iniciovaná explorativní pilotní studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joo-Yong Hahn, PhD
  • Telefonní číslo: +82553678783
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Pacienti s klinickými příznaky (symptomatickými), jejichž stupeň trikuspidální regurgitace pomocí echokardiografie splňuje kritéria těžká nebo vyšší uvedená v klasifikační tabulce stupně TR
  • Krátkodobá léčba pomocí katétru je vyžadována (očekává se, že bude účinná) místním srdečním týmem zahrnujícím alespoň jednoho kardiotorakálního (kardiovaskulárního) specialistu a alespoň jednoho hrudního chirurga a klinické příznaky osoby třídy NYHA Ⅱ nebo vyšší, která upadne pod
  • Ve screeningovém testu Osoba, která může potvrdit možnost snížení regurgitace trikuspidální chlopně vložením tohoto „Pivot Balloon“ (schválení klinického hodnocení č. 1327) atd. přes stejnou přístupovou cestu jako „Pivot Bridge“, klinický zkušební zdravotnický prostředek
  • Fyzická osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí v klinickém hodnocení a podepsala písemný souhlas
  • Jedinec, který je schopen porozumět pokynům a dodržovat je a který se může zúčastnit období před klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Nedávná tvorba měkké krevní sraženiny nebo embolického materiálu
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Zákaz antikoagulačních látek
  • Ti, kteří měli zkušenosti s užíváním antikoagulancií před účastí v této klinické studii a kteří byli léčeni se závažným krvácením (menší krvácení, jako je krvácení z nosu, které nelze použít jako hemostáza) v důsledku současného užívání antikoagulancií nebo doprovázené těžkou anémií vyžadující hospitalizaci Zkušenosti
  • Předchozí vložení zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Ti, o kterých se soudí, že mají malou možnost snížit regurgitaci trikuspidální chlopně vložením zařízení balónkového typu (např. Balón velikosti ASD, otočný balónek atd.) stejnou přístupovou cestou jako klinický zkušební lékařský přístroj „Pivot Bridge“
  • Osoby s anatomickou strukturou, kterou nelze zavést odpovídající cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otočný most
transkatétr pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace
Přístroj: Otočný most
transkatétr pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti akutní fáze
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Zkontrolujte všechny nežádoucí reakce, včetně závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí na zdravotnické prostředky
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Dopředný průtok pulmonayovou tepnou (úderový objem RV) v ml
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(1)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: RV Srdeční výdej (srdeční frekvence x oblast RVOT x RVOT TVI) v ml/min
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(2)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Změna zlomkové plochy v procentech
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(3)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: LVEF v procentech
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(4)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Špičková systolická prstencová rychlost v cm/s
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(5)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(6)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: LVOT tepový objem v ml
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(7)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: průměr TV prstence v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(8)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Průměr základny pravé komory v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(9)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Průměr dolní duté žíly a sledování PW - Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti reverze systolického průtoku
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(10)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: RV-RA spojení (tapse/PASP) v poměru
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(11)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
CT srdce: objem PK v ml
do 1 týdne od implantace
Koncový bod účinnosti-2: Technická proveditelnost a změny stupně TR
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Hodnocení snížení stupně trikuspidální regurgitace (TR grade) podle parametrů Echo
do 1 týdne od implantace
Posouzení krátkodobé bezpečnosti
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Zkontrolujte všechny nežádoucí reakce, včetně závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí na zdravotnické prostředky
do 1 týdne od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pivot Bridge-FIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení