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Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ in der akuten Phase zur kurzfristigen Behandlung von FTR

6. Februar 2024 aktualisiert von: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ in der akuten Phase zur kurzfristigen Behandlung funktioneller Trikuspidalinsuffizienz: Multizentrische, offene, einarmige, vom Forscher initiierte explorative Pilotstudie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Pivot Bridge“ zur Kurzzeitbehandlung der funktionellen Tri-Spitzen-Insuffizienz: multizentrische, offene, einarmige, vom Forscher initiierte explorative Pilotstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joo-Yong Hahn, PhD
  • Telefonnummer: +82553678783
  • E-Mail: jyhahn@skku.edu

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republik von, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 20 Jahren
  • Patienten mit klinischen Symptomen (symptomatisch), deren Grad der Trikuspidalinsuffizienz mittels Echokardiographie den in der TR-Grade-Klassifizierungstabelle aufgeführten Kriterien „Schwer“ oder höher entspricht
  • Eine kurzfristige Behandlung mit einem Katheter ist erforderlich (wird voraussichtlich wirksam sein) durch ein Herzteam vor Ort, zu dem jeweils mindestens ein kardiothorakaler (kardiovaskulärer) Spezialist und mindestens ein Thoraxchirurg gehören, und klinische Symptome einer stürzenden Person der NYHA-Klasse Ⅱ oder höher unter
  • Beim Screening-Test handelt es sich um eine Person, die die Möglichkeit einer Reduzierung der Trikuspidalklappeninsuffizienz bestätigen kann, indem sie den „Pivot-Ballon“ (Genehmigung für klinische Studien Nr. 1327 usw.) über denselben Zugangsweg wie die „Pivot-Brücke“ einführt medizinisches Testgerät
  • Eine Person, die der Teilnahme an der klinischen Studie freiwillig zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterzeichnet hat
  • Eine Person, die in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und die in der Zeit vor der klinischen Studie teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Eine kürzliche Bildung eines weichen Blutgerinnsels oder von Emboliematerial
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Verbot gerinnungshemmender Mittel
  • Diejenigen, die vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie Erfahrung mit der Einnahme von Antikoagulanzien hatten und zu diesem Zeitpunkt aufgrund der Einnahme von Antikoagulanzien mit schweren Blutungen (geringfügige Blutungen wie Nasenbluten, die nicht zur Blutstillung führen können) oder in Verbindung mit einer schweren Anämie behandelt wurden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte Erfahrung
  • Vorheriges Einsetzen eines Geräts wie eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Herzschrittmachers
  • Bei denjenigen, bei denen man davon ausgeht, dass sie kaum eine Chance haben, die Trikuspidalklappeninsuffizienz durch das Einführen eines ballonartigen Geräts (z. B. ASD-Ballon zur Größenbestimmung, Pivot-Ballon usw.) über denselben Zugangsweg wie das medizinische Gerät für klinische Studien „Pivot Bridge“
  • Personen mit einer anatomischen Struktur, die nicht über den entsprechenden Weg eingeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pivot-Brücke
Transkatheter zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz
Gerät: Pivot-Brücke
Transkatheter zur kurzfristigen Behandlung der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der akuten Phase
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Medizinprodukte
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Vorwärtsfluss der Pulmonayarterie (RV-Schlagvolumen) in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(1)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-Herzzeitvolumen (Herzfrequenz x RVOT-Fläche x RVOT-TVI) in ml/min
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(2)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Bruchteilsflächenveränderung in Prozent
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(3)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: LVEF in Prozent
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(4)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Maximale systolische Ringgeschwindigkeit in cm/s
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(5)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(6)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: LVOT-Schlagvolumen in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(7)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: TV-Ringdurchmesser in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(8)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-Durchmesserbasis in mm
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(9)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: Durchmesser der unteren Hohlvene und PW-Verfolgung – Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer systolischen Flussumkehr
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(10)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Echokardiogramm: RV-RA-Kopplung (Tapse/PASP) im Verhältnis
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 1: Veränderungen der Hämodynamik(11)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Herz-CT: RV-Volumen in ml
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Wirksamkeitsendpunkt 2: Technische Machbarkeit und Änderungen der TR-Klasse
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Bewertung der Verringerung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (TR-Grad) gemäß Echo-Parametern
innerhalb einer Woche nach der Implantation
Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Implantation
Überprüfen Sie alle Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen auf Medizinprodukte
innerhalb einer Woche nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pivot Bridge-FIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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