Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ostrej fazy „Pivot Bridge” w krótkoterminowym leczeniu FTR

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ostrej fazy „mostka obrotowego” w krótkotrwałym leczeniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe zainicjowane przez badacza

ocena bezpieczeństwa i skuteczności „Pivot Bridge” w krótkotrwałym leczeniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ocena bezpieczeństwa i skuteczności „Pivot Bridge” w leczeniu krótkoterminowym Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej: wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie pilotażowe inicjowane przez badacza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joo-Yong Hahn, PhD
  • Numer telefonu: +82553678783
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Republika Korei, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 lat
  • Pacjenci z objawami klinicznymi (objawowymi), u których stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej w badaniu echokardiograficznym spełnia kryteria ciężkiego lub wyższego stopnia przedstawionego w tabeli klasyfikacyjnej TR
  • Wymagane jest krótkotrwałe leczenie z użyciem cewnika (oczekuje się, że będzie skuteczne) przez lokalny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzi co najmniej jeden specjalista kardiochirurgii (układu sercowo-naczyniowego) i co najmniej jeden chirurg klatki piersiowej, a objawy kliniczne klasy Ⅱ lub ​​wyższej wg NYHA osoba, która upada pod
  • W teście przesiewowym osoba, która może potwierdzić możliwość zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez wprowadzenie „balonu obrotowego” (zatwierdzenie badania klinicznego nr 1327) itp.) próbny wyrób medyczny
  • Osoba, która dobrowolnie wyraziła zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisała pisemną zgodę
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji oraz która może uczestniczyć w okresie poprzedzającym badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Niedawne utworzenie miękkiego skrzepu krwi lub materiału zatorowego
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Zakaz stosowania środków przeciwzakrzepowych
  • Osoby, które miały doświadczenie w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych przed udziałem w tym badaniu klinicznym i które leczono z powodu poważnego krwawienia (niewielkie krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, które mogą powodować hemostazę, nie dotyczy) z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych w tym czasie lub którym towarzyszyła ciężka niedokrwistość wymagająca hospitalizacji, jedna z doświadczenie
  • Wcześniejsze wprowadzenie urządzenia, takiego jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
  • Osoby, u których ocenia się, że mają niewielkie możliwości zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez założenie balonika (np. balon do określania rozmiaru ASD, balon obrotowy itp.) przez tę samą drogę dostępu, co wyrób medyczny do badań klinicznych „Pivot Bridge”
  • Osoby o budowie anatomicznej, której nie można wprowadzić odpowiednią drogą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Most Obrotowy
przezcewnik do krótkotrwałego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Urządzenie: Most Obrotowy
przezcewnik do krótkotrwałego leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ostrej fazy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Sprawdź wszystkie niepożądane reakcje, w tym poważne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane reakcje na urządzenie medyczne
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: przepływ do przodu w tętnicy płucnej (objętość wyrzutowa RV) w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(1)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: RV Rzut serca (tętno x powierzchnia RVOT x RVOT TVI) w ml/min
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(2)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: ułamkowa zmiana powierzchni w procentach
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: Zmiany hemodynamiki(3)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: LVEF w procentach
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(4)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Szczytowa skurczowa prędkość pierścieniowa w cm/s
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(5)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(6)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: objętość wyrzutowa LVOT w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(7)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: średnica pierścienia telewizyjnego w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(8)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: podstawa średnicy RV w mm
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(9)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: Średnica żyły głównej dolnej i śledzenie PW - Ocena obecności lub braku odwrócenia przepływu skurczowego
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(10)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Echokardiogram: sprzężenie RV-RA (Tapse/PASP) w stosunku
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności-1: zmiany hemodynamiki(11)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
TK serca: objętość RV w ml
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Punkt końcowy skuteczności 2: wykonalność techniczna i zmiany stopnia TR
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Ocena stopnia zmniejszenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (stopień TR) według parametrów Echo
w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od implantacji
Sprawdź wszystkie niepożądane reakcje, w tym poważne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane reakcje na urządzenie medyczne
w ciągu 1 tygodnia od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pivot Bridge-FIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami