Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti akutní fáze „Pivot Bridge“ ke krátkodobé léčbě FTR

6. února 2024 aktualizováno: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti akutní fáze 'Pivot Bridge' ke krátkodobé léčbě funkční trikuspidální regurgitace: Multicentrická, otevřená, jednopaží, výzkumná pilotní průzkumná studie

hodnocení bezpečnosti a účinnosti 'Pivot Bridge' ke krátkodobé léčbě funkční trikuspidální regurgitace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnocení bezpečnosti a účinnosti „Pivot Bridge“ pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace: multicentrická, otevřená, jednoramenná, výzkumným pracovníkem iniciovaná explorativní pilotní studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Korejská republika, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Pacienti s klinickými příznaky (symptomatickými), jejichž stupeň trikuspidální regurgitace pomocí echokardiografie splňuje kritéria těžká nebo vyšší uvedená v klasifikační tabulce stupně TR
  • Krátkodobá léčba pomocí katétru je vyžadována (očekává se, že bude účinná) místním srdečním týmem zahrnujícím alespoň jednoho kardiotorakálního (kardiovaskulárního) specialistu a alespoň jednoho hrudního chirurga a klinické příznaky osoby třídy NYHA Ⅱ nebo vyšší, která upadne pod
  • Ve screeningovém testu Osoba, která může potvrdit možnost snížení regurgitace trikuspidální chlopně vložením tohoto „Pivot Balloon“ (schválení klinického hodnocení č. 1327) atd. přes stejnou přístupovou cestu jako „Pivot Bridge“, klinický zkušební zdravotnický prostředek
  • Fyzická osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí v klinickém hodnocení a podepsala písemný souhlas
  • Jedinec, který je schopen porozumět pokynům a dodržovat je a který se může zúčastnit období před klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Nedávná tvorba měkké krevní sraženiny nebo embolického materiálu
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Zákaz antikoagulačních látek
  • Ti, kteří měli zkušenosti s užíváním antikoagulancií před účastí v této klinické studii a kteří byli léčeni se závažným krvácením (menší krvácení, jako je krvácení z nosu, které nelze použít jako hemostáza) v důsledku současného užívání antikoagulancií nebo doprovázené těžkou anémií vyžadující hospitalizaci Zkušenosti
  • Předchozí vložení zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Ti, o kterých se soudí, že mají malou možnost snížit regurgitaci trikuspidální chlopně vložením zařízení balónkového typu (např. Balón velikosti ASD, otočný balónek atd.) stejnou přístupovou cestou jako klinický zkušební lékařský přístroj „Pivot Bridge“
  • Osoby s anatomickou strukturou, kterou nelze zavést odpovídající cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otočný most
transkatétr pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace
Přístroj: Otočný most
transkatétr pro krátkodobou léčbu Funkční trikuspidální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti akutní fáze
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Zkontrolujte všechny nežádoucí reakce, včetně závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí na zdravotnické prostředky
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Dopředný průtok pulmonayovou tepnou (úderový objem RV) v ml
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(1)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: RV Srdeční výdej (srdeční frekvence x oblast RVOT x RVOT TVI) v ml/min
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(2)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Změna zlomkové plochy v procentech
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(3)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: LVEF v procentech
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(4)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Špičková systolická prstencová rychlost v cm/s
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(5)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(6)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: LVOT tepový objem v ml
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(7)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: průměr TV prstence v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(8)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Průměr základny pravé komory v mm
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(9)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: Průměr dolní duté žíly a sledování PW - Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti reverze systolického průtoku
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(10)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Echokardiogram: RV-RA spojení (tapse/PASP) v poměru
do 1 týdne od implantace
Cílový bod účinnosti-1: Změny hemodynamiky(11)
Časové okno: do 1 týdne od implantace
CT srdce: objem PK v ml
do 1 týdne od implantace
Koncový bod účinnosti-2: Technická proveditelnost a změny stupně TR
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Hodnocení snížení stupně trikuspidální regurgitace (TR grade) podle parametrů Echo
do 1 týdne od implantace
Posouzení krátkodobé bezpečnosti
Časové okno: do 1 týdne od implantace
Zkontrolujte všechny nežádoucí reakce, včetně závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí na zdravotnické prostředky
do 1 týdne od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pivot Bridge-FIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otočný most

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit