Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální masáž a teplé obklady - RCT pro snížení perineálního traumatu během porodu (PeMWaC)

2. května 2023 aktualizováno: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Perineální masáž a teplé obklady během druhé doby porodní - Randomizovaná kontrolovaná studie pro snížení perineálního traumatu

Cílem této studie je zhodnotit vliv kombinované intervence perineální masáže a teplých obkladů na integritu perinea během druhé doby porodní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilost a informovaný souhlas s účastí byly zkontrolovány, jakmile byla žena v zavedeném porodu. Vhodní účastníci byli randomizováni ve druhé době porodní. Zkušební intervence proběhla během druhé fáze spontánního vaginálního porodu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, perineální masáž a teplé obklady ve druhé době porodní nebo kontrolní skupina (hands-on).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Mezi 37. a 41. týdnem těhotenství
  • Očekávaný spontánní vaginální porod
  • Plod v cefalické prezentaci
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Mekoniální plodová voda
  • Fetální úzkost
  • Podezření na omezení růstu plodu
  • Gestační hypertenzní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PeMWaC (perineální masáž a teplé obklady)
Ve druhé době porodní prováděla porodní asistentka měkkou perineální masáž mezi 3. a 9. hodinou (vratný pohyb ve tvaru U) ve sterilních rukavicích a namazala jim ruku sterilním lubrikantem. Masáž trvala 10 minut a míra tlaku palcem dolů byla stanovena podle reakce maminek. Perineální masáž byla založena na II. Hodgeově plánu, mezi mateřskými kontrakcemi a bez ohledu na mateřskou polohu. Ženy mohly zaujmout porodní polohu, kterou preferují. Přikládání teplých obkladů prováděla porodní asistentka mezi III a IV Hodge plánem, při tlačení a bez ohledu na polohu rodičky. K namáčení obkladů byl použit kovový džbán naplněný teplou vodou (mezi 45° a 59°C), které byly před jemným přikládáním na hráz během kontrakcí vytlačeny.
Postup: Perineální masáž a teplé obklady (PeMWaC)
Perineální masáž byla provedena v II. Hodgeově plánu, mezi mateřskými kontrakcemi a bez ohledu na mateřskou polohu. Teplé obklady byly aplikovány porodní asistentkou mezi Hodgeovými plány III a IV, během tlačení a bez ohledu na polohu matky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (prakticky)
Porodní asistentka položila ukazováček, prostředníček a malíček nedominantní ruky společně na týl dítěte, dlaní směřující k přední oblasti hráze, když byla hlava dítěte korunována. Tímto způsobem bylo řízeno vypuzení při zachování flexe hlavy. Současně byla dominantní ruka zploštěna a umístěna na zadní oblast hráze, ukazováčkem a palcem se vytvořilo „U“ a vyvíjelo se tlak na zadní oblast hráze během procesu korunování. Během porodu ramen a zbytku těla byla dominantní ruka držena na místě a chránila zadní oblast hráze, zatímco nedominantní ruka podpírala hlavičku kojence, což umožnilo vnější rotaci a spontánní porod ramen. Po odstranění obou ramen porodní asistentka odstranila dominantní ruku ze zadní hráze.
Postup: Kontrolní skupina (prakticky)
Porodní asistentka položila ukazováček, prostředníček a malíček nedominantní ruky společně na týl dítěte, dlaní směřující k přední oblasti hráze, když byla hlava dítěte korunována. Tímto způsobem bylo řízeno vypuzení při zachování flexe hlavy. Současně byla dominantní ruka zploštěna a umístěna na zadní oblast hráze, ukazováčkem a palcem se vytvořilo „U“ a vyvíjelo se tlak na zadní oblast hráze během procesu korunování. Během porodu ramen a zbytku těla byla dominantní ruka držena na místě a chránila zadní oblast hráze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intaktní perineum
Časové okno: do 10 minut po porodu
Absence separace tkáně na jakémkoli místě, bez vaginálních trhlin nebo jakéhokoli jiného stupně perineálního traumatu)
do 10 minut po porodu
Trhlina perinea prvního stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
Kůže a vaginální trhlina
do 10 minut po porodu
Perineální trhlina druhého stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
Trhlina kůže a svalů (zadní kompartment)
do 10 minut po porodu
OÁZA
Časové okno: do 10 minut po porodu
Porodnická poranění análního svěrače (slzy třetího stupně (poranění análního svěrače) a slzy čtvrtého stupně (poranění análního svěrače a análního kanálu nebo rekta) bez epiziotomie
do 10 minut po porodu
OASIS + epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
Trhlina třetího a čtvrtého stupně s epiziotomií
do 10 minut po porodu
Epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
bez spontánního perineálního traumatu nebo vaginálních trhlin
do 10 minut po porodu
Epiziotomie a natržení prvního stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
Epiziotomie se spontánním natržením kůže
do 10 minut po porodu
Epiziotomie a natržení druhého stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
Epiziotomie a spontánní natržení kůže a svalů
do 10 minut po porodu
OASIS s/bez epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
s epiziotomií a bez ní
do 10 minut po porodu
Vaginální slzy
Časové okno: do 10 minut po porodu
pouze vaginální trhlina
do 10 minut po porodu
Trhliny v přední části
Časové okno: do 10 minut po porodu
Bez epiziotomie nebo jakéhokoli jiného stupně perineálního traumatu
do 10 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: do 2 hodin po porodu
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
do 2 hodin po porodu
Apgar 5 minut
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre po 5 minutách (0-10) vyšší skóre znamená lepší výsledek
5 minut po porodu
Spokojenost matek s intervencí
Časové okno: 24 hodin po porodu
Otázka o spokojenosti matek s intervencí
24 hodin po porodu
Doporučte intervenci přidělenou příteli
Časové okno: 24 hodin po porodu
Otázka, zda by ženy doporučily zákrok, který dostaly, příteli
24 hodin po porodu
Skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Skóre indexu ženské sexuální funkce (2-36) vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Příznaky dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Inventář úzkosti pánevního dna (0-300) vyšší skóre znamená horší výsledek
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Mateřská bolest
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Numerické skóre bolesti (0-10) vyšší skóre znamená horší výsledek
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Kojení
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Výhradní kojení
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

až 3 roky po dokončení sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny s ostatními výzkumnými pracovníky, pokud jsou zapojeni do výzkumných projektů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení